Última actualización: 5/7/2018 | Referencia:
DICM/CONT/IV | Nº alerta:
R_21/2018 | Fecha:
5 de julio de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación:
Ver anexo | | DCI o DOE:
VALSARTAN | | Nº Registro:
Ver anexo | | Código Nacional:
Ver anexo | | Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | | Laboratorio fabricante de principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | | Domicilio social del responsable del producto:
C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid | | Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos:
Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_21/2018 VALSARTAN SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72943, CN: 650763) | Número de lote | Fecha de caducidad | | GC2271 | 11/2018 | | GJ9211 | 01/2019 | | GX3632 | 07/2019 | | HB7730 | 01/2020 | | HJ2695 | 03/2020 | | HE5451 | 03/2020 | | HE5446 | 03/2020 | | HJ2696 | 05/2020 | | HW7294 | 01/2021 | VALSARTAN SANDOZ 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72942, CN: 650600) | Número de lote | Fecha de caducidad | | FS9150 | 07/2018 | | FS9152 | 07/2018 | | FV4649 | 09/2018 | | FW3390 | 09/2018 | | GA7049 | 11/2018 | | GA7050 | 11/2018 | | GD9161 | 12/2018 | | GK3042 | 02/2019 | | GV7107 | 09/2019 | | GV7108 | 10/2019 | | GY5483 | 11/2019 | | GY5482 | 11/2019 | | HE5593 | 01/2020 | | HD2877 | 02/2020 | | HD2878 | 02/2020 | | HH2347 | 03/2020 | | HH2346 | 03/2020 | | HL6505 | 06/2020 | | HW5572 | 12/2020 | | HW5573 | 12/2020 | | HX1428 | 12/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72644, CN: 650607) | Número de lote | Fecha de caducidad | | FZ0846 | 07/2018 | | FZ0847 | 10/2018 | | GH7118 | 12/2018 | | GH7116 | 01/2019 | | GY9664 | 09/2019 | | HD4403 | 01/2020 | | HH9699 | 05/2020 | | HV6343 | 11/2020 | | HU4716 | 11/2020 | | JA1421 | 03/2021 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72645, CN: 650615) | Número de lote | Fecha de caducidad | | FT9668 | 07/2018 | | FT9669 | 07/2018 | | GE4267 | 10/2018 | | GE4265 | 11/2018 | | GU2630 | 05/2019 | | HB3963 | 12/2019 | | HB3964 | 12/2019 | | HG7910 | 04/2020 | | HK8020 | 06/2020 | | HX4967 | 01/2021 | | HW8633 | 01/2021 | VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72941, CN: 650690) | Número de lote | Fecha de caducidad | | FU7038 | 08/2018 | | FW0349 | 09/2018 | | GD1882 | 12/2018 | | GN0047 | 06/2019 | | HA4991 | 08/2019 | | GV4812 | 08/2019 | | HD4387 | 12/2019 | | HK4375 | 02/2020 | | HK4377 | 02/2020 | | HW6262 | 12/2020 | VALSARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72944, CN: 650714) | Número de lote | Fecha de caducidad | | GJ0265 | 11/2018 | | GZ1073 | 10/2019 | | HD6161 | 03/2020 | | HL8087 | 03/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72643, CN: 650740) | Número de lote | Fecha de caducidad | | FU1908 | 07/2018 | | FW0328 | 07/2018 | | GJ0287 | 01/2019 | | GJ0286 | 01/2019 | | GZ0827 | 09/2019 | | HD4521 | 12/2019 | | HD4520 | 12/2019 | | HT4805 | 11/2020 | | HV9817 | 01/2021 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72647, CN: 673017) | Número de lote | Fecha de caducidad | | FZ0873 | 11/2018 | | FZ0875 | 11/2018 | | GG1034 | 11/2018 | | GG1033 | 01/2019 | | GH9389 | 02/2019 | | GH9391 | 02/2019 | | GP9826 | 05/2019 | | GP9827 | 05/2019 | | GX2552 | 07/2019 | | GX2551 | 07/2019 | | HC9022 | 11/2019 | | HC9023 | 11/2019 | | HJ1957 | 04/2020 | | HJ1958 | 04/2020 | | HX5709 | 01/2021 | | HZ3435 | 03/2021 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72646, CN: 672762) | Número de lote | Fecha de caducidad | | FV4686 | 08/2018 | | FZ0867 | 10/2018 | | FZ0868 | 10/2018 | | GC9799 | 01/2019 | | GN9289 | 03/2019 | | GY2800 | 06/2019 | | HB4753 | 07/2019 | | HG6590 | 04/2020 | | HJ2562 | 04/2020 | | HX3933 | 01/2021 | |
