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Alerta Farmacéutica R_21/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización SANDOZ FARMACEUTICA S.A

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 5/7/2018

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_21/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
Ver anexo

DCI o DOE:
VALSARTAN

Nº Registro:
Ver anexo

Código Nacional:
Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.

Laboratorio fabricante de principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid

Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_21/2018

VALSARTAN SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72943, CN: 650763)

Número de lote

Fecha de caducidad

GC2271

11/2018

GJ9211

01/2019

GX3632

07/2019

HB7730

01/2020

HJ2695

03/2020

HE5451

03/2020

HE5446

03/2020

HJ2696

05/2020

HW7294

01/2021

VALSARTAN SANDOZ 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72942, CN: 650600)

Número de lote

Fecha de caducidad

FS9150

07/2018

FS9152

07/2018

FV4649

09/2018

FW3390

09/2018

GA7049

11/2018

GA7050

11/2018

GD9161

12/2018

GK3042

02/2019

GV7107

09/2019

GV7108

10/2019

GY5483

11/2019

GY5482

11/2019

HE5593

01/2020

HD2877

02/2020

HD2878

02/2020

HH2347

03/2020

HH2346

03/2020

HL6505

06/2020

HW5572

12/2020

HW5573

12/2020

HX1428

12/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72644, CN: 650607)

Número de lote

Fecha de caducidad

FZ0846

07/2018

FZ0847

10/2018

GH7118

12/2018

GH7116

01/2019

GY9664

09/2019

HD4403

01/2020

HH9699

05/2020

HV6343

11/2020

HU4716

11/2020

JA1421

03/2021

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72645, CN: 650615)

Número de lote

Fecha de caducidad

FT9668

07/2018

FT9669

07/2018

GE4267

10/2018

GE4265

11/2018

GU2630

05/2019

HB3963

12/2019

HB3964

12/2019

HG7910

04/2020

HK8020

06/2020

HX4967

01/2021

HW8633

01/2021

VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72941, CN: 650690)

Número de lote

Fecha de caducidad

FU7038

08/2018

FW0349

09/2018

GD1882

12/2018

GN0047

06/2019

HA4991

08/2019

GV4812

08/2019

HD4387

12/2019

HK4375

02/2020

HK4377

02/2020

HW6262

12/2020

VALSARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72944, CN: 650714)

Número de lote

Fecha de caducidad

GJ0265

11/2018

GZ1073

10/2019

HD6161

03/2020

HL8087

03/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72643, CN: 650740)

Número de lote

Fecha de caducidad

FU1908

07/2018

FW0328

07/2018

GJ0287

01/2019

GJ0286

01/2019

GZ0827

09/2019

HD4521

12/2019

HD4520

12/2019

HT4805

11/2020

HV9817

01/2021

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72647, CN: 673017)

Número de lote

Fecha de caducidad

FZ0873

11/2018

FZ0875

11/2018

GG1034

11/2018

GG1033

01/2019

GH9389

02/2019

GH9391

02/2019

GP9826

05/2019

GP9827

05/2019

GX2552

07/2019

GX2551

07/2019

HC9022

11/2019

HC9023

11/2019

HJ1957

04/2020

HJ1958

04/2020

HX5709

01/2021

HZ3435

03/2021

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72646, CN: 672762)

Número de lote

Fecha de caducidad

FV4686

08/2018

FZ0867

10/2018

FZ0868

10/2018

GC9799

01/2019

GN9289

03/2019

GY2800

06/2019

HB4753

07/2019

HG6590

04/2020

HJ2562

04/2020

HX3933

01/2021


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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