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Alerta Farmacéutica R_20/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización QUALIGEN S.L.

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 5/7/2018

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_20/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
Ver anexo

DCI o DOE:
VALSARTAN

Nº Registro:
Ver anexo

Código Nacional:
Ver anexo

Código Nacional:
Ver anexo

Fecha de caducidad:
Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:
QUALIGEN, S.L.

Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona

Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_20/2018

VALSARTAN QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72097, CN: 672062)

Número de lote

Fecha de caducidad

L710

30/09/2019

M261

30/09/2019

L146

31/05/2019

K1235

28/02/2019

K770

30/09/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73298, CN: 677394)

Número de lote

Fecha de caducidad

M267

30/04/2020

L477

30/09/2019

L4

28/02/2019

VALSARTAN QUALIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72090, CN: 672064)

Número de lote

Fecha de caducidad

L831

30/04/2020

M566

30/04/2020

L664

30/11/2019

L575

30/09/2019

L147

31/05/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73299, CN: 677392)

Número de lote

Fecha de caducidad

M49

30/04/2020

K1292

31/05/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73297, CN: 677391)

Número de lote

Fecha de caducidad

M282

29/02/2020

L478

30/09/2019

K1311

28/02/2019

K1083

31/10/2018

VALSARTAN QUALIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73292, CN: 677390)

Número de lote

Fecha de caducidad

M386

29/02/2020

M57

29/02/2020

L154

30/09/2019

K1236

28/02/2019

K771

30/09/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75184, CN: 686771)

Número de lote

Fecha de caducidad

L726

31/03/2020

K1294

30/04/2019

K711

30/09/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75185, CN: 686772)

Número de lote

Fecha de caducidad

L712

31/01/2020

K1349

30/04/2018

K1293

28/02/2019

K638

30/09/2018


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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