Última actualización: 5/7/2018 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_19/2018 | Fecha: 5 de julio de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DCI o DOE: VALSARTAN | Nº Registro: Ver anexo | Código Nacional: Ver anexo | Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: TARBIS FARMA, S.L. | Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | Domicilio social del responsable del producto: Gran Vía Carlos III, 94, 08028, Barcelona | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_19/2018 VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73793, CN: 677636) Número de lote | Fecha de caducidad | K803 | 30/09/2018 | L304 | 31/05/2019 | M42 | 30/04/2020 | VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73796, CN: 677639) Número de lote | Fecha de caducidad | K801 | 30/09/2018 | M39 | 28/02/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 80497, CN: 709254) Número de lote | Fecha de caducidad | K652 | 30/09/2018 | L1049 | 31/03/2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 80498, CN: 709255) Número de lote | Fecha de caducidad | K637 | 30/09/2018 | M36 | 31/01/2020 | VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73795, CN: 677638) Número de lote | Fecha de caducidad | L3 | 28/02/2019 | L1159 | 31/01/2020 | VALSARTAN TARBIS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73418, CN: 677494) Número de lote | Fecha de caducidad | J910 | 31/12/2018 | J1302 | 28/02/2019 | K1234 | 28/02/2020 | K742 | 31/05/2019 | L571 | 30/09/2020 | M41 | 30/04/2021 | VALSARTAN TARBIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73296, CN: 677389) Número de lote | Fecha de caducidad | L153 | 30/06/2019 | VALSARTAN TARBIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73417, CN: 677496) Número de lote | Fecha de caducidad | K802 | 30/09/2019 | L1 | 28/02/2020 | L740 | 30/09/2020 | M260 | 30/09/2020 | |