Última actualización: 5/7/2018 | Referencia:
DICM/CONT/JRA | Nº alerta:
R_18/2018 | Fecha:
5 de julio de 2018 | | Producto:
Medicamento | | Marca comercial y presentación: Ver anexo | | DCI o DOE: Ver anexo | | Nº Registro: Ver anexo | | Código Nacional: Ver anexo | | Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | | Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. | | Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | | Domicilio social del responsable del producto: Paseo de Gracia, 9, 7ª Planta, 08007, Barcelona | | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | | Clasificación de los defectos: Clase 1 | | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_18/2018 VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 73574, CN: 677665) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 2862071 | 03 2020 | | 2862466 | 03 2020 | | 2918180 | 10 2020 | | 2922844 | 08 2020 | | 2926577 | 10 2020 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 73573, CN: 677664) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 2770491 | 02 2019 | | 2778717 | 04 2019 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73572, CN: 677645) | Número de lote | Fecha de caducidad | | 2926294 | 11 2020 | |
