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Alerta Farmacéutica R_17/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 5/7/2018

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_17/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

Ver anexo

DCI o DOE:

VALSARTAN

Nº Registro:

Ver anexo

Código Nacional:

Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108, Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_17/2018

VALSARTAN TECNIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72425, CN: 665506)

Número de lote

Fecha de caducidad

NH0745D

08 2021

  VALSARTAN TECNIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73293, CN: 677396)

Número de lote

Fecha de caducidad

NE0477A

05 2021

VALSARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72429, CN: 665507)

Número de lote

Fecha de caducidad

NE0475H

05 2021

  VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73330, CN: 677420)

Número de lote

Fecha de caducidad

OD0419C

04 2022

  VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73331, CN: 677418)

Número de lote

Fecha de caducidad

60587

04 2020


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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