Última actualización: 5/7/2018 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_17/2018 | Fecha: 5 de julio de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DCI o DOE: VALSARTAN | Nº Registro: Ver anexo | Código Nacional: Ver anexo | Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A. | Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108, Alcobendas, Madrid | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_17/2018 VALSARTAN TECNIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72425, CN: 665506) Número de lote | Fecha de caducidad | NH0745D | 08 2021 | VALSARTAN TECNIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73293, CN: 677396) Número de lote | Fecha de caducidad | NE0477A | 05 2021 | VALSARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72429, CN: 665507) Número de lote | Fecha de caducidad | NE0475H | 05 2021 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73330, CN: 677420) Número de lote | Fecha de caducidad | OD0419C | 04 2022 | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73331, CN: 677418) Número de lote | Fecha de caducidad | 60587 | 04 2020 | |