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Alerta Farmacéutica R_16/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS COMBIX S.L.U

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 5/7/2018

Referencia:
DICM/CONT/JRA

Nº alerta:
R_16/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

Ver anexo

DCI o DOE:

Ver anexo

Nº Registro:

Ver anexo

Código Nacional:

Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Badajoz 2, Edificio 2, Pozuelo de Alarcón, 28223, Madrid

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_16/2018

VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75413, CN: 687629)

Número de lote

Fecha de caducidad

287417

07/2019

273017

07/2019

VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75415, CN: 687633)

Número de lote

Fecha de caducidad

491016

12/2018

017318

01/2020


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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