Última actualización: 5/7/2018 Referencia: DICM/CONT/JRA | Nº alerta: R_16/2018 | Fecha: 5 de julio de 2018 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: Ver anexo | DCI o DOE: Ver anexo | Nº Registro: Ver anexo | Código Nacional: Ver anexo | Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. | Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | Domicilio social del responsable del producto: C/ Badajoz 2, Edificio 2, Pozuelo de Alarcón, 28223, Madrid | Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Anexo R_16/2018 VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75413, CN: 687629) Número de lote | Fecha de caducidad | 287417 | 07/2019 | 273017 | 07/2019 | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75415, CN: 687633) Número de lote | Fecha de caducidad | 491016 | 12/2018 | 017318 | 01/2020 | |