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Alerta Farmacéutica R_13/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS STADA.S.L

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 5/7/2018

Referencia:
DICM/CONT/JRA

Nº alerta:
R_13/2018

Fecha:
5 de julio de 2018

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

Ver anexo

DCI o DOE:

Ver anexo

Nº Registro:

Ver anexo

Código Nacional:

Ver anexo

Lotes y fecha de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIO STADA, S.L.

Laboratorio fabricante del principio activo:

Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona

Descripción del defecto:

Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_13/2018

VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877)

Número de lote

Fecha de caducidad

73422

08/2020

73427

08/2020

VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73099, CN: 672876)

Número de lote

Fecha de caducidad

1609015

02/2018

1610051

02/2018

1701025

05/2018

1703015

08/2018

1705013

10/2018

5707031

12/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 80 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73101, CN: 672875)

Número de lote

Fecha de caducidad

73240

08/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184)

Número de lote

Fecha de caducidad

74035

01/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189)

Número de lote

Fecha de caducidad

73859

12/2019

73860

12/2019


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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