Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
GENTAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml

DCI o DOE:
GENTAMICINA SULFATO

Nº Registro:
63854

Código Nacional:
617308

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote 16023414, fecha de caducidad 12/2018

·         Lote 16095409, fecha de caducidad 02/2019

·         Lote 16144417, fecha de caducidad 03/2019

·         Lote 16177409, fecha de caducidad 04/2019

·         Lote 16217405, fecha de caducidad 04/2019

·         Lote 16265404, fecha de caducidad 06/2019

·         Lote 16355409, fecha de caducidad 08/2019

·         Lote 16443402, fecha de caducidad 10/2019

·         Lote 16476408, fecha de caducidad 10/2019

·         Lote 16505404, fecha de caducidad 11/2019

·         Lote 17044410, fecha de caducidad 12/2019

·         Lote 17071402, fecha de caducidad 01/2020

Titular de autorización de comercialización:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Laboratorio fabricante:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Fabricante del principio activo:
FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (China)

Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona

Descripción del defecto:
El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16023414, 16095409, 16144417, 16177409, 16217405, 16265404, 16355409, 16443402, 16476408, 16505404, 17044410, 17071402 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada