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Alerta farmacéutica R_32/2017 - Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310), Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393)

Resultado fuera de especificaciones detectado en estudios de estabilidad para el parámetro aspecto en todos los lotes especificados, ademas en el lote K-48 se ha obtenido un resultado fuera de especificaciones para el parámetro valoración. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K-49 del medicamento RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310), y de los lotes K-48, K-54, K-55 y L-01 del medicamento RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393) y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 16/11/2017

Referencia: DICM/CONT/RSJ	Nº alerta: R_32/2017	Fecha: 16 de noviembre de 2017
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310) RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393)
DCI o DOE: RANITIDINA
Lote y fechas de caducidad: RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310) Lote K-49, fecha de caducidad 12/2017 RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393) Lote K-48, fecha de caducidad 12/2017 Lote K-54, fecha de caducidad 12/2017 Lote K-55, fecha de caducidad 12/2017 Lote L-01, fecha de caducidad 03/2018
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO FRANCISCO DURBAN, S.A.
Laboratorio fabricante: LABORATORIO FRANCISCO DURBAN, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Calle IX, nº 2 Pol. Ind. La Redonda, 04710 El Ejido (Almería)
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones detectado en estudios de estabilidad para el parámetro aspecto en todos los lotes especificados, ademas en el lote K-48 se ha obtenido un resultado fuera de especificaciones para el parámetro valoración.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K-49 del medicamento RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 14 comprimidos (NR:63811, CN:861310), y de los lotes K-48, K-54, K-55 y L-01 del medicamento RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR:63811, CN:861393) y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Fuente: AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Su fuente de conocimiento farmacológico

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