Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
REXER FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 30 comprimidos

DCI o DOE:
MIRTAZAPINA

Nº Registro:
64819

Código Nacional:
761924

Lotes:

·         M035380

·         M039082

Fecha de caducidad:
31/05/2019

Titular de autorización de comercialización:
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.

Laboratorio fabricante:
Anesta LLC (EE.UU.)

Domicilio social del responsable del producto:
Josefa Valcárcel, 38, 28027, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (contenido de principio activo), detectado en estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M035380, M039082 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada