| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial y presentación:
REXER FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 30 comprimidos |
| DCI o DOE:
MIRTAZAPINA |
| Nº Registro:
64819 |
| Código Nacional:
761924 |
| Lotes: · M035380 · M039082 |
| Fecha de caducidad:
31/05/2019 |
| Titular de autorización de comercialización:
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. |
| Laboratorio fabricante:
Anesta LLC (EE.UU.) |
| Domicilio social del responsable del producto:
Josefa Valcárcel, 38, 28027, Madrid |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (contenido de principio activo), detectado en estudios de estabilidad |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M035380, M039082 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
