| Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
| Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional: · NovoEight 500ui polvo y disolvente para solucion inyectable 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente (NR:113888002; CN:705714) · NovoEight 2000ui polvo y disolvente para solucion inyectable 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente (NR:113888005; CN:705722) |
| DCI o DOE:
TUROCTOCOG ALFA |
| Lotes y fecha de caducidad: · NovoEight 500ui polvo y disolvente para solucion inyectable: lote FS6X341, fecha de caducidad 31/07/2017 · NovoEight 2000ui polvo y disolvente para solucion inyectable: lote FS6X342, fecha de caducidad 31/07/2017 |
| Titular de autorización de comercialización:
NOVO NORDISK A/S |
| Laboratorio fabricante:
NOVO NORDISK A/S |
| Responsable en España:
NOVO NORDISK PHARMA, S.A. |
| Domicilio social del responsable del producto:
Vía de los Poblados, 3, Parque Empresarial Cristalia, Edificio 6-3ªPlanta, 28033, Madrid |
| Descripción del defecto:
Potencial presencia de partículas de vidrio en las jeringas de disolvente de los lotes afectados |
| Información sobre la distribución:
Hospitales (ver anexo) |
| Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes FS6X341 y FS6X342 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
