Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional: · NovoEight 500ui polvo y disolvente para solucion inyectable 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente (NR:113888002; CN:705714) · NovoEight 2000ui polvo y disolvente para solucion inyectable 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente (NR:113888005; CN:705722) |
DCI o DOE: TUROCTOCOG ALFA |
Lotes y fecha de caducidad: · NovoEight 500ui polvo y disolvente para solucion inyectable: lote FS6X341, fecha de caducidad 31/07/2017 · NovoEight 2000ui polvo y disolvente para solucion inyectable: lote FS6X342, fecha de caducidad 31/07/2017 |
Titular de autorización de comercialización: NOVO NORDISK A/S |
Laboratorio fabricante: NOVO NORDISK A/S |
Responsable en España: NOVO NORDISK PHARMA, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: Vía de los Poblados, 3, Parque Empresarial Cristalia, Edificio 6-3ªPlanta, 28033, Madrid |
Descripción del defecto: Potencial presencia de partículas de vidrio en las jeringas de disolvente de los lotes afectados |
Información sobre la distribución: Hospitales (ver anexo) |
Clasificación de los defectos: Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes FS6X341 y FS6X342 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |