Última Información

30/09/2016
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD

Ampliación de la alerta R 19/2016 - Helixate Nexgen 250 UI, 500 UI, 1000 UI y 2000 UI polvo y dvte p soluc inyect, 1 vial + 1 vial dvte

En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 29/09/2016

Acceso a la Alerta Farmacéutica R 19/2016

Acceso a la Corrección de la Alerta Farmacéutica R 19/2016

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_19/2016

Fecha:
29 de septiembre de 2016

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

·         HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial
de disolvente (NR: 00144001, CN: 901348)

·         HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial
de disolvente (NR: 00144002, CN: 901355)

·         HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1
vial de disolvente (NR: 00144003, CN: 901363)

·         HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1
vial de disolvente (NR: 00144004, CN: 660351)

DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA

Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1

Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)

Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)

Responsable en España:
CSL BEHRING, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Diagonal, 601, 7º C, 08028, Barcelona

Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

 

Anexo 1
Lotes afectados de la ampliación R_19/2016

HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144001, CN: 901348)

Lote

Fecha de caducidad

270R0LTF

04/2017

270R0LTM

04/2017

270R0LTN

04/2017

HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144002, CN: 901355)

Lote

Fecha de caducidad

270P8V5E

10/2016

270P8V5V

10/2016

270PCP4F

12/2016

270RHG2A

10/2017

HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144003, CN: 901363)

Lote

Fecha de caducidad

270P9CLC

12/2016

270R1C6J

05/2017

270TN0RK

04/2018

HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144004, CN: 660351)

Lote

Fecha de caducidad

270NW80C

09/2016

270NW80L

09/2016

270R0NPC

05/2017

Enlaces de Interés
Entidades:
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
Principios activos:
Octocog alfa
 
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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