Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación: KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente |
DCI o DOE: OCTOCOG ALFA |
Nº Registro: 00143005 |
Código Nacional: 650419 |
Lotes y fecha de caducidad: · Lote ITA2NES, fecha de caducidad 07/2018 · Lote ITA2NKD, fecha de caducidad 07/2018 |
Titular de autorización de comercialización: BAYER PHARMA AG (Alemania) |
Laboratorio fabricante: BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia) |
Responsable en España: BAYER HISPANIA, S.L. |
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) |
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia |
Información sobre la distribución: Hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes ITA2NES, ITA2NKD y devolución al laboratorio por los cauces habituales |