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Ampliación de la alerta farmacéutica R 18/2016: Kogenate Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 jer prec de disolvente

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes ITA2NES, ITA2NKD y devolución al laboratorio por los cauces habituales. En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia

Última actualización: 29/09/2016

Consultar Alerta Farmacéutica R 18/2016

Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_18/2016

Fecha:
29 de septiembre de 2016

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA

Nº Registro:
00143005

Código Nacional:
650419

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote ITA2NES, fecha de caducidad 07/2018

·         Lote ITA2NKD, fecha de caducidad 07/2018

Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)

Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)

Responsable en España:
BAYER HISPANIA, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación o fuera de tendencia, de la potencia

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes ITA2NES, ITA2NKD y devolución al laboratorio por los cauces habituales

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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