Última actualización: 26/04/2016 Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_12/2016 | Fecha: 26 de abril de 2016 | Producto: Medicamento | Marca comercial, presentación: SYNALAR RECTAL POMADA, 1 tubo de 30 g | DCI o DOE: FLUOCINOLONA ACETONIDO, GALATO BASICO BISMUTO, LEVOMENTOL, LIDOCAINA HIDROCLORURO | Nº Registro: 44499 | Código Nacional: 831164 | Lotes y fecha de caducidad: Lote 14J55/76, fecha de caducidad 04.2016 Lote 14J24/76, fecha de caducidad 04.2016 Lote 15A32/76, fecha de caducidad 07.2016 Lote 15A33/76, fecha de caducidad 07.2016 Lote 15D11/76, fecha de caducidad 10.2016 Lote 15D05/76, fecha de caducidad 10.2016 Lote 15E30/76, fecha de caducidad 11.2016 Lote 15E70/76, fecha de caducidad 11.2016 Lote 15F70/76, fecha de caducidad 12.2016 Lote 15F90/77, fecha de caducidad 12.2016 Lote 15I13/75, fecha de caducidad 03.2017 Lote 15I14/75, fecha de caducidad 03.2017 Lote 15I15/75, fecha de caducidad 03.2017 Lote 15J21/75, fecha de caducidad 04.2017 Lote 15J22/75, fecha de caducidad 04.2017 Lote 15L27/75, fecha de caducidad 06.2017 Lote 15L25/75, fecha de caducidad 06.2017 Lote 15L26/75, fecha de caducidad 06.2017 | Titular de autorización de comercialización: ASTELLAS PHARMA, S.A. | Laboratorio fabricante: TEMMLER ITALIA S.R.L. (Italia) | Domicilio social del responsable del producto: C/ Parque Empresarial La Finca, Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14, 2ª Planta, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid | Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo fluocinolona acetónido | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero |