Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

·         TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 4 ml (NR: 95002004, CN: 664450)

·         TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1 ml (NR: 95002003, CN: 664449)

DCI o DOE:
DOCETAXEL

Lotes y fecha de caducidad:

·         TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 4 ml (NR:
95002004, CN: 664450)

o    Lote: 5F219A, fecha de caducidad: 08/2018

·         TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1 ml (NR:
95002003, CN: 664449)

o    Lote: 5F218A, fecha de caducidad: 08/2017

o    Lote: 5F206A, fecha de caducidad: 05/2017

o    Lote: 5F189A, fecha de caducidad: 01/2017

Titular de autorización de comercialización:
AVENTIS PHARMA, S.A. (Francia)

Laboratorio fabricante:
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH (Alemania)

Responsable en España:
SANOFI AVENTIS, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:
Debido a la evaporación parcial del solvente (etanol) existe la posibilidad de que, en un número reducido de viales, haya una concentración del principio activo superior a la habitual. La cantidad total de principio activo por vial no está afectada.

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada