Última actualización: 18/02/2016 Referencia: DICM/CONT/RSJ | Nº alerta: R_06/2016 | Fecha: 17 de febrero de 2016 | Producto: Medicamento de Uso Hospitalario | Marca comercial y presentación: HYDRAPRES 20 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas | DCI o DOE: HIDRALAZINA HIDROCLORURO | Nº Registro: 56236 | Código Nacional: 959478 | Lotes y fechas de caducidad: Ver anexo | Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS RUBIÓ, S.A. | Laboratorio fabricante: FARMA MEDITERRANIA, S.L. | Domicilio social del responsable del producto: Industria, 29 - Pol. Ind. Comte De Sert, Castellbisbal, 08755, Barcelona | Descripción del defecto: Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Farma Mediterrania S.L. | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 1 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales. | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero | Anexo de la alerta farmacéutica R 06/2016: Hydrapres 20 mg polvo para solución inyectable, 5 ampollas Lote | Fecha de caducidad | Destino | 14E09A | 01-2016 | Dinamarca | 14E09B | 01-2016 | Irán | 14E10A | 01-2016 | Irán | 14E11A | 01-2016 | Irán | 14E12A | 01-2016 | Irán | 14E13A | 02-2016 | Reino Unido, España | 14E14A | 02-2016 | España | 14E15A | 02-2016 | España | 14E16A | 02-2016 | Arabia Saudí | 14E17A | 03-2016 | Arabia Saudí | 14E18A | 03-2016 | Arabia Saudí | 14E19A | 03-2016 | Arabia Saudí, España | 14E20A | 03-2016 | España | 14E21A | 07-2016 | Irán | 14E22A | 07-2016 | Irán | 14E23A | 07-2016 | Irán | 14E24A | 07-2016 | Irán | 14E24B | 07-2016 | Reino Unido | 14E25A | 11-2016 | Arabia Saudí | 14E26A | 11-2016 | Arabia Saudí | 14E26B | 11-2016 | España | 14E27A | 11-2016 | Portugal, Arabia Saudí, España | 14E28A | 11-2016 | Panamá | 14E28B | 11-2016 | España | 14E29A | 12-2016 | Guatemala, España | 14E30A | 12-2016 | Serbia/Monten., Reino Unido, Arabia Saudí, España | 14E31A | 12-2016 | España | 14E32A | 12-2016 | Reino Unido, Arabia Saudí, España | 14E41A | 12-2016 | Dinamarca | 14E42A | 12-2016 | Dinamarca | 14E42B | 12-2016 | Irán | 14E43A | 12-2016 | Irán | 14E44A | 12-2016 | Irán | 15E01A | 01-2017 | Arabia Saudí | 15E02A | 01-2017 | Arabia Saudí | 15E03A | 01-2017 | Arabia Saudí | 15E04A | 01-2017 | Reino Unido, España | 15E09A | 02-2017 | Dinamarca | 15E09B | 02-2017 | Irán | 15E10A | 02-2017 | Irán | 15E11A | 02-2017 | Irán | 15E12A/1 | 02-2017 | Irán | 15E13A | 03-2017 | Panamá | 15E13B | 03-2017 | Arabia Saudí, España | 15E14A | 03-2017 | Surinam, España | 15E24A | 04-2017 | Irán | 15E25A | 04-2017 | Irán, Dinamarca | 15E26A | 04-2017 | Dinamarca | 15E27A | 04-2017 | Dinamarca | 15E28A | 07-2017 | Irán | 15E28B | 07-2017 | Reino Unido | 15E29A | 07-2017 | Irán | 15E30A | 08-2017 | Irán | 15E30A/1 | 08-2017 | Reino Unido | 15E31A | 08-2017 | Reino Unido | |