Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente |
DCI o DOE: TERLIPRESINA |
Nº Registro: 61412 |
Código Nacional: 656807 |
Lote: H16307D |
Fecha de caducidad: 31/10/2016 |
Titular de autorización de comercialización: FERRING, S.A.U. |
Laboratorio fabricante: DR. RENTSCHLER BIOTECHNOLOGIE GMBH |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Orense, 4, 28020, Madrid |
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido de agua en los estudios de estabilidad a 24 meses |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote H16307D y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |