Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: OMEPRAZOL ZENTIVA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas |
DCI o DOE: OMEPRAZOL |
Nº Registro: 77388 |
Código Nacional: 697549 |
Lote: 5ZR2190F |
Fecha de caducidad: 03/2017 |
Titular de autorización de comercialización: ZENTIVA K.S. (República Checa) |
Laboratorio fabricante: S.C. ZENTIVA S.A. (Rumania) |
Responsable en España: SANOFI AVENTIS, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: C/Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
Descripción del defecto: Mayor fragilidad de las cápsulas, que hace que se produzca su rotura al sacarlas del blíster |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5ZR2190F y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |