| Producto:
Medicamento |
| Marca comercial y presentación:
BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente |
| DCI o DOE:
UROFOLITROPINA |
| Nº Registro:
67122 |
| Código Nacional:
652311 |
| Lote:
K15630G |
| Fecha de caducidad:
30/09/2016 |
| Titular de autorización de comercialización:
FERRING, S.A.U. |
| Laboratorio fabricante:
FERRING GMBH (Alemania) |
| Domicilio social del responsable del producto:
C/ Orense, 4, 7º Derecha, 28020 Madrid |
| Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (reducción de la potencia) en varios lotes en EEUU y Canadá; como medida de precaución se retira del mercado el lote K15630G de este medicamento. |
| Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
| Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
| Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K15630G y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
