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Alerta Farmacéutica- Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos (CN: 693180) - Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos (CN: 693181)

Resultado fuera de especificaciones (contenido en sustancia activa). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote MP6989 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Última actualización: 02/07/2015

Fecha de corrección de errores: 2 de julio de 2015 (ver al final)

Referencia: DICM/CONT/RSJ	Nº alerta: R_25/2015	Fecha: 01 de julio de 2015
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: OLANZAPINA FLAS PHARMA COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76479, CN: 693180) OLANZAPINA FLAS PHARMA COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos (NR: 76479, CN: 693181)
DCI o DOE: OLANZAPINA
Lote: MP6989
Fecha de caducidad: 30/06/2016
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Laboratorio fabricante: CADILA HEALTHCARE LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (contenido en sustancia activa)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote MP6989 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Corrección de errores

Con fecha 2 de julio de 2015, se ha corregido el siguiente error:

En la página html de la web se ha eliminado la celda donde aparecía Responsable en España: MERCK, S.L. por no ser correcta esta información en la Alerta R_25/2015. La corrección de errores sólo afecta a la publicación en html. El documento publicado en pdf, está correcto.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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