Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

DCI o DOE:
ZIDOVUDINA

Nº Registro:
59332

Código Nacional:
907253

Lotes y fecha de caducidad:

·         Lote L4002, fecha de caducidad: 16/10/2016

·         Lote E4001, fecha de caducidad: 25/05/2016

·         Lote A5001, fecha de caducidad: 04/01/2017

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE, S.L.

Laboratorio fabricante:
GlaxoSmithKline Inc.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Severo Ochoa 2, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid

Descripción del defecto:
Error en el prospecto en su apartado 3, Cómo tomar Retrovir, niños que pesen entre 9 y 30 kg.

Donde indica que la dosis normal es 9 ml por cada Kg de peso, debe indicar 9 mg por cada Kg de peso.

Información sobre la distribución:
(ver anexo)

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L4002, E4001 y A5001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

HOSPITAL

CIUDAD

Comunidad Autónoma

LOTE

S.C. Europharm Holding S.A. Br

Jud. Ilfov (Romania)

-

E4001

ALMACEN FARMACIA LINARES

LINARES

ANDALUCIA

E4001

CLINICA INMACULADA - GRANADA

GRANADA

ANDALUCIA

L4002

H. UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

SEVILLA

ANDALUCIA

E4001, A5001

HOSP. GENERAL JUAN RAMON JIMENEZ

HUELVA

ANDALUCIA

E4001, A5001

HOSP. UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

CADIZ

ANDALUCIA

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL COMARCAL DE LA AXARQUIA

TORRE DEL MAR

ANDALUCIA

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL MATERNO INFANTIL MALAGA

MALAGA

ANDALUCIA

L4002

HOSPITAL PUBLICO COMARCAL DE LA SERRANIA -RONDA

RONDA

ANDALUCIA

L4002

HOSPITAL REGIONAL REINA SOFIA

CORDOBA

ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL S.S. DE JEREZ

JEREZ DE LA FRONTERA

ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL SAN AGUSTIN

LINARES

ANDALUCIA

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL UNIV. PUERTO REAL

PUERTO REAL

ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL UNIVERSITARIO MEDICO QUIRURGICO JAEN

JAEN

ANDALUCIA

E4001, L4002

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA CORDOBA

CORDOBA

ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL VIRGEN VICTORIA

MALAGA

ANDALUCIA

A5001

JOSE MANUEL PASCUAL PASCUAL, S.A.

EL PUERTO DE SANTA MARIA

ANDALUCIA

E4001

HOSPITAL COMARCAL DE ALCAÑIZ

ALCAÑIZ

ARAGON

E4001, L4002

HOSPITAL DE BARBASTRO

BARBASTRO

ARAGON

E4001

HOSPITAL SAN AGUSTIN

AVILES

ASTURIAS

E4001

C.H.U. INSULAR - MATERNO - INFANTIL GRAN CANARIA

GRAN CANARIA

CANARIAS

E4001, L4002

HOSPITAL Dr. JOSE MOLINA OROSA

ARRECIFE DE LANZAROTE

CANARIAS

E4001

HOSPITAL GENERAL DE FUERTEVENTURA

PUERTO ROSARIO-FUERTEVENTURA

CANARIAS

L4002

HOSPITAL GENERAL DE LA PALMA

BREÑA ALTA (LA PALMA)

CANARIAS

E4001

GERENCIA UNICA DE AREA II - LAREDO

LAREDO

CANTABRIA

L4002

HOSP.UNIVERS.MARQUES VALDECILLA

SANTANDER

CANTABRIA

E4001, L4002

HOSP."GUTIERREZ ORTEGA"

VALDEPEÑAS

CASTILLA LA MANCHA

E4001

HOSP.GENERAL DE CIUDAD REAL

CIUDAD REAL

CASTILLA LA MANCHA

E4001

SESCAM - HOSP. VIRGEN DE LA SALUD

TOLEDO

CASTILLA LA MANCHA

E4001

SESCAM - HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ

CUENCA

CASTILLA LA MANCHA

E4001

SESCAM-HOSP.GENERAL DE TOMELLOSO

TOMELLOSO

CASTILLA LA MANCHA

A5001

COMPLEJO HOSPITALARIO DE AVILA

AVILA

CASTILLA Y LEON

E4001

COMPLEJO HOSPITALARIO DE SALAMANCA

SALAMANCA

CASTILLA Y LEON

L4002

HOSPITAL DE LEON

LEON

CASTILLA Y LEON

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL SANTA BARBARA

SORIA

CASTILLA Y LEON

E4001, L4002, A5001

CENTRE HOSPITALET

L'HOSPITALET DE LLOBREGAT

CATALUÑA

E4001

FUNDACION SALUT EMPORDA

FIGUERAS

CATALUÑA

E4001

HOSPITAL CASA DE MATERNIDAD

BARCELONA

CATALUÑA

L4002

HOSPITAL SANT JOAN DE DEU

MANRESA

CATALUÑA

A5001

ALLIANCE HEALTHCARE S.A.

FUENLABRADA

COMUNIDAD DE MADRID

A5001

HOSP.INFANTA LEONOR

VALLECAS

COMUNIDAD DE MADRID

E4001, L4002

HOSPITAL GENERAL 12 DE OCTUBRE

MADRID

COMUNIDAD DE MADRID

E4001, L4002, A5001

HOSPITAL SEVERO OCHOA

LEGANES

COMUNIDAD DE MADRID

A5001

SAFA GALENICA, S.A.

SAN FERNANDO DE HENARES

COMUNIDAD DE MADRID

E4001

USP MADRID, S.L."CL.SAN JOSE"

MADRID

COMUNIDAD DE MADRID

L4002

HOSP. DE MANISES-ESPEC.L'HORTA

MANISES

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VALENCIA

VALENCIA

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL DE ALICANTE Y C.E. SANTA FAZ

ALICANTE

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL DE DENIA - MARINA SALUD, S.A.

DENIA

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL DOCTOR PESET

VALENCIA

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001, A5001

HOSPITAL GENERAL DE VALENCIA

VALENCIA

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL LA FE - VALENCIA

VALENCIA

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS

ALCOY

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001

SAFA GALENICA, S.A.

RIBARROJA DE TURIA

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001, L4002, A5001

SAFA GALENICA, S.A.

POLINYA

COMUNIDAD VALENCIANA

E4001, L4002, A5001

S.E.S HOSP. CIUDAD DE CORIA

CORIA

EXTREMADURA

E4001

S.E.S.HOSP. DON BENITO-VILLANUEVA

DON BENITO

EXTREMADURA

E4001

HOSP. CLINICO UNIVERSITARIO

SANTIAGO DE COMPOSTELA

GALICIA

E4001, L4002, A5001

HOSP. MONTECELO -PONTEVEDRA

PONTEVEDRA

GALICIA

A5001

HOSPITAL DA BARBANZA

RIBEIRA

GALICIA

E4001

REGULADORA DE COMPRAS DEL MEDITERRANEO

MATANZAS,SANTOMERA

MURCIA

E4001