Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:

·         EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)

·         EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)

·         EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)

·         EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)

·         EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)

·         EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)

DCI o DOE:
EPOETINA ALFA

Lotes y fecha de caducidad:

·         EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)

o    Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015

o    Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015

o    Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016

·         EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)

o    Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015

o    Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015

o    Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015

o    Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015

·         EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)

o    Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015

·         EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)

o    Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015

·         EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)

o    Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015

o    Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015

·         EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)

o    Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016

Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG, S.A.

Laboratorio fabricante:
CILAG AG (Suiza)

Domicilio social del responsable del producto
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid

Descripción del defecto:
En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada