Última actualización: 09/04/2015 Referencia: DICM/CONT/RSJ | Nº alerta: R_14/2015 | Fecha: 09 de abril de 2015 | Producto: Medicamento | Marca comercial y presentación: OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 5 ml | DCI o DOE: GRAMICIDINA, NEOMICINA SULFATO, POLIMIXINA B SULFATO | Nº Registro: 45030 | Código Nacional: 652678 | Lote y fecha de caducidad: · Lote J09, fecha de caducidad 31/12/2015 · Lote J11, fecha de caducidad 29/02/2016 · Lote J12, fecha de caducidad 29/02/2016 · Lote J14, fecha de caducidad 30/04/2016 · Lote J15, fecha de caducidad 30/04/2016 | Titular de autorización de comercialización: UCB PHARMA, S.A. | Laboratorio fabricante: ALCALÁ FARMA, S.L. | Domicilio social del responsable del producto: Pº de la Castellana, 141, Planta 15, 28046, Madrid | Descripción del defecto: Fractura en la corona del tapón de cierre en varias unidades de los lotes afectados | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes J09, J11, J12, J14, J15 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Belén Escribano Romero Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |