Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
GILENYA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS, 28 cápsulas

DCI o DOE:
FINGOLIMOD

Nº Registro:
11677005

Código Nacional:
677661

Lote:
S0084

Fecha de caducidad:
04/2016

Titular de autorización de comercialización:
NOVARTIS EUROPHARM LTD (Reino Unido)

Laboratorio fabricante:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Suiza)

Responsable en España:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013, Barcelona

Descripción del defecto:
Detección de algunas unidades del lote S0084 con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos. La retirada afecta únicamente a estas unidades y no afecta a las unidades de este lote con etiquetado y prospecto en castellano.

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de las unidades distribuidas del lote S0084 con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada