Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación:
SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 30 ml |
DCI o DOE:
ECULIZUMAB |
Nº Registro:
07393001 |
Código Nacional:
659702 |
Lotes y fecha de caducidad:
- Lotes P0000405 y P0000502: caducidad 31/07/2014
- Lotes P0000703 y 00008B: caducidad 30/09/2014
- Lote 12SOL2G: caducidad 31/05/2015
- Lote 00017A: caducidad 31/07/2015
- Lote 00018B: caducidad 31/08/2015
- Lotes 00023G y 00024G: caducidad 31/12/2015
|
Titular de autorización de comercialización:
ALEXION EUROPE SAS |
Laboratorio fabricante:
PATHEON ITALIA SPA |
Responsable en España:
ALEXION PHARMA SPAIN, S.L. |
Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de Gracia 85, 4a, 08008, Barcelona |
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (presencia de partículas) en un lote distribuido en Estados Unidos. Como medida de precaución se retiran del mercado todos los lotes de este medicamento en los que el principio activo se ha fabricado en bolsas ya que se ha identificado este hecho como la causa de la aparición del resultado fuera de especificaciones |
Información sobre la distribución:
Hospitales |
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes P0000405, P0000502, P0000703, 00008B, 12SOL2G, 00017A, 00018B, 00023G y 00024G y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
