Última actualización: 15/04/2014 Acceso a la nota informativa Ref: ICM (CONT), 6/2014 Referencia: DICM/CONT/MJA | Nº alerta: R_23/2014 | Fecha: 15 de abril de 2014 | Producto: Medicamento | Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional: - BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN:688059). USO HOSPITALARIO
- BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)
- BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN:688064)
- BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN:688058)
| DCI o DOE: MIDAZOLAM HIDROCLORURO | Lotes y fecha de caducidad: BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059) - Lote 1303032: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
- Lote 1307029: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063) - Lote 1303033: fecha de caducidad 31 octubre 2014
- Lote 1307030: fecha de caducidad 31 enero 2015
BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064) - Lote 1303034: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
- Lote 1307031: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058) - Lote 1303035: fecha de caducidad 30 septiembre 2014
- Lote 1306001: fecha de caducidad 30 octubre 2014
- Lotes 1306013 y 1307028: fecha de caducidad 30 noviembre 2014
- Lote 1307027: fecha de caducidad 31 diciembre 2014
| Titular de autorización de comercialización: VIROPHARMA S.P.R.L. (Bélgica) | Laboratorio fabricante: SCM PHARMA LIMITED (Reino Unido) | Representante en España: VIROPHARMA SPAIN | Domicilio social del responsable del producto: Calle Ribera del Loira, 46, 28042, Madrid | Descripción del defecto: Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de producto terminado SCM Pharma Limited ubicado en UNIT 6, REGENTS DRIVE, LOW PRUDHOE INDUSTRIAL ESTATE, PRUDHOE, NORTHUMBERLAND,NE42 6PX, Reino Unido | Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | Clasificación de los defectos: Clase 2 | Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Mª. Luisa Tarno Fernández |