Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial y presentación:
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml |
DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL |
Nº Registro:
66404 |
Código Nacional:
653449 |
Lote:
C337A8482 y C337A8483 |
Fecha de caducidad:
08/2015 |
Titular de autorización de comercialización:
OCTAPHARMA, S.A. |
Laboratorio fabricante:
OCTAPHARMA AB (Suecia) |
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Castilla, 2 Edificio Berlín (bajo) P. Empresarial San Fernando 28830 Madrid |
Descripción del defecto:
Se han establecido límites más restrictivos para la especificación de dos parámetros, que no cumplen los lotes C337A8482 y C337A8483 |
Información sobre la distribución:
Hospitales (ver anexo) |
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C337A8482 y C337A8483, y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
