25/11/2013
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD

Alerta Farmacéutica - Actocortina 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales

Presencia de un trozo de vidrio en el interior de un vial

Última actualización: 22/11/2013

Referencia:
DICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
R_52/2013		 Fecha:
22 de noviembre de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
ACTOCORTINA 100 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 viales
DCI o DOE:
HIDROCORTISONA FOSFATO SODIO
Nº Registro:
28824
Código Nacional:
606541
Lote:
1329312
Fecha de caducidad:
31/05/2018
Titular de autorización de comercialización:
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Laboratorio fabricante:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Alsasua, 20, 28023, Madrid
Descripción del defecto:
Presencia de un trozo de vidrio en el interior de un vial
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación. Fundamentalmente hospitales por ser envase clínico la presentación afectada.
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1329312 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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