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PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
Posibilidad de apertura de las sujeciones del respaldo de determinadas sillas de ducha y WC Aquatec® Ocean VIP, cuando se utilizan en posición reclina
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. La AEMPS informa de la posibilidad de apertura de las sujeciones del respaldo de determinadas sillas de ducha y WC Aquatec® Ocean VIP, Ocean VIP XL, Ocean Dual VIP y Ocean E-VIP, cuando se utilizan en posición reclinada, lo que puede ocasionar la caída del paciente. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Aquatec Operations GmbH, Alemania, de la posibilidad de que se produzca la apertura de las sujeciones del respaldo de determinadas sillas de ducha y WC Aquatec® Ocean VIP, Ocean VIP XL, Ocean Dual VIP y Ocean E-VIP, cuando se utilizan en posición reclinada. El fabricante ha identificado que algunos clips de cierre no resisten la fuerza requerida debido a que el moldeado por inyección no cumple con las especificaciones de diseño de estas sujeciones. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare S.A., sita en C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà, 17460 Celrà, Girona. SITUACIÓN ACTUAL La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a los establecimientos sanitarios que recibieron los productos afectados en nuestro país, junto con las instrucciones para cambiar el macho del clip de inyección de las 5 tiras de sujeción. La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España. PRODUCTOS AFECTADOS Sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP, Ocean VIP XL, Ocean Dual VIP y Ocean E-VIP, fabricadas entre octubre de 2012 y abril de 2013, con el siguiente rango de números de serie:
RECOMENDACIONES Establecimientos sanitarios:
Pacientes y Centros Sanitarios.
DATOS DEL DISTRIBUIDOR
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |