Nº alerta:
R_40/2013

Fecha:
13 de septiembre de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
BYDUREON 2mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

DCI o DOE:
EXENATIDA

Nº Registro:
11696001

Código Nacional:
682802

Lote:
C174842

Fecha de caducidad:
30/09/2015

Titular de autorización de comercialización:
BRISTOL MYERS SQUIBB/ASTRAZENECA EEIG (Reino Unido)

Laboratorio fabricante:
Amylin Ohio LLC (Estados Unidos)

Responsable en España:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Quintanavides, 15, 28050, Madrid

Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones (menor contenido de principio activo) en algunas unidades del lote C174842

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C174842 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Medidas cautelares adoptadas:
Seguimiento de la retirada