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Alerta Farmacéutica - Adalat 10 mg, cápsulas blandas, 500 cápsulas y Adalat 10 mg, cápsulas blandas, 50 cápsulas

Detección de un objeto metálico en un alveolo de un blíster

Alerta Farmacéutica R 38/2013 - Adalat 10 mg, cápsulas blandas, 500 cápsulas (NR: 52661, CN: 603258) y Adalat 10 mg, cápsulas blandas, 50 cápsulas (NR: 52661, CN: 658195)

Última actualización: 29/08/2013


Referencia:
DICM/CONT/IV

Nº alerta:
R_38/2013

Fecha:
28 de agosto de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, Nº Registro y Código Nacional:

  • ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 500 cápsulas (NR: 52661, CN: 603258)
  • ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas (NR: 52661, CN: 658195)

DCI o DOE:
NIFEDIPINO

Lotes:

  • ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 500 cápsulas: Lote de producto terminado BXG74C1y lote de blíster BXG5SC1
  • ADALAT 10 mg, CÁPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas: Lote BXG3LT1

Fecha de caducidad:
31/10/2014

Titular de autorización de comercialización:
BAYER HISPANIA, S.L.

Laboratorio fabricante:
BAYER PHARMA AG (ALEMANIA)

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5 , 08970, Sant Joan Despi (Barcelona)

Descripción del defecto:
Detección de un objeto metálico en un alveolo de un blíster

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación y hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente citados

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS
Enriqueta Torres Vinuesa


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Fuente: Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios
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