Nº alerta:
R_23/2013

Fecha:
30 de abril de 2013

Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:
ACECLOFENACO BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

DCI o DOE:
ACECLOFENACO

Nº Registro:
67486

Código Nacional:
651060

Lote:
11344 y 11344-A

Fecha de caducidad:
31/01/2014

Titular de autorización de comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA S.A.

Laboratorio fabricante:
MERCK, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, 4 - Área B, 28023, Aravaca (Madrid)

Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 11344 y 11344-A y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada