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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
Calcitonina: suspensión de la comercialización de preparados intranasales y restricción del uso de preparados iny. a tratamientos de corta duración
Calcitonina: suspensión de la comercialización de los preparados intranasales y restricción del uso de los preparados inyectables a tratamientos de corta duración Última actualización: 09/04/2013
Fecha de publicación: 9 de abril de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de las conclusiones de la revisión del balance beneficio/riesgo de los medicamentos con calcitonina tras conocerse los resultados de nuevos ensayos clínicos (ver nota informativa MUH (FV), 13/2012). Las conclusiones de esta revisión indicaban que estos medicamentos solo se deben utilizar en tratamientos de corta duración, dado que los nuevos datos procedentes de ensayos clínicos indican un ligero incremento de riesgo de tumores asociado a tratamientos prolongados. Dada la existencia de otras alternativas terapéuticas, se desaconsejaba el uso de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis. Por ello, la AEMPS recomendó que, hasta que se adoptase la correspondiente decisión de la Comisión Europea, no se iniciasen nuevos tratamientos para la indicación de osteoporosis y se procediese a la revisión de los tratamientos en curso, valorando posibles alternativas terapéuticas. Adicionalmente, se recomendaba que se limitase a periodos cortos de tiempo el tratamiento con calcitonina inyectable en enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea por inmovilización repentina o hipercalcemia causada por cáncer. Recientemente se ha publicado la correspondiente decisión de la Comisión Europea en la que se establece la suspensión de la autorización de comercialización de los preparados de calcitonina de administración intranasal, así como la actualización de la ficha técnica y el prospecto de los preparados inyectables de calcitonina. En consecuencia, la AEMPS ha procedido a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con calcitonina de administración intranasal y está actualizando la información del producto de los preparados inyectables. Teniendo en cuenta lo establecido en la decisión de la comisión Europea y que las nuevas restricciones de uso de calcitonina se basan en que su uso prolongado presenta un balance beneficio/riesgo desfavorable, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:
La AEMPS está actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los preparados inyectables de calcitonina, puede consultarse la nueva información a este respecto en el anexo III de la decisión de la Comisión europea. Las sospechas de reacciones adversas se notificarán a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es. Medicamentos con calcitonina para los que se ha suspendido la autorización de comercialización
*Modificación de 10 de abril de 2013 Modificación de 10 de abril de 2013: se ha incluido el medicamento Tonocaltin 200 UI solución para pulverización nasal, en la lista de medicamentos con calcitonina para los que se ha suspendido la autorización de comercialización.
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |