Referencia: DICM/CONT/MJA | Nº alerta: R_14/2013 | Fecha: 05 de abril de 2013 |
Producto: Medicamento |
Marca comercial y presentación: ACETENSIL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos |
DCI o DOE: ENALAPRIL MALEATO |
Nº Registro: 58117 |
Código Nacional: 849646 |
Lote: 0039E1 |
Fecha de caducidad: 21/01/2016 |
Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. |
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: C/ Solana nº 26, 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid |
Descripción del defecto: Error tipográfico en algunos apartados del prospecto y cartonaje, en los que aparece que cada comprimido contiene 5 mg siendo lo correcto 20 mg |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0039E1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |