FROSTBITE-2: Sonda criogénica vs. Pinza

En el estudio FROSTBITE-2, abierto, multicéntrico y aleatorizado, se incluyeron 500 pacientes adultos a quienes se les iba a realizar una biopsia transbronquial. Se incluyeron personas con nódulos pulmonares o masas, pacientes después de un trasplante de pulmón y personas con enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa.

Los participantes fueron asignados en una proporción de 1:1 a una biopsia transbronquial con una sonda criogénica de 1,1 mm o una pinza convencional de 2,0 mm. El punto final primario fue el rendimiento diagnóstico, definido como la proporción de pacientes en quienes la biopsia transbronquial condujo a un diagnóstico específico basado en la histología.

Rendimiento diagnóstico significativamente mayor

Para el análisis primario, se contó con datos histológicos evaluables de 490 pacientes, 245 en el grupo de sonda criogénica y 245 en el grupo de pinza. El rendimiento diagnóstico fue significativamente mayor con la sonda criogénica que con la pinza. En el grupo de criobiopsia, el 88,6% recibió un diagnóstico basado en la biopsia, mientras que en el grupo de pinza fue del 78,8%. Esto resultó en una diferencia absoluta del 9,8%.

También en subgrupos importantes, se observó una ventaja para la criobiopsia. En nódulos o masas pulmonares, el rendimiento diagnóstico fue del 83,2% con la sonda criogénica frente al 70,1% con la pinza. Después de un trasplante de pulmón, el 96,0% de las criobiopsias y el 88,7% de las biopsias con pinza fueron consideradas diagnósticas. En enfermedades pulmonares parenquimatosas difusas, aunque también se observó una ventaja numérica para la sonda criogénica con el 72,0% frente al 62,5%, esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

Muestras más grandes, menos artefactos de aplastamiento

Los autores atribuyen la ventaja de la sonda criogénica principalmente a la calidad y tamaño del tejido obtenido. Las criobiopsias producen muestras más grandes y mejor conservadas debido a la adhesión localizada del frío en la punta de la sonda. En el estudio, el área total de la muestra fue significativamente mayor con la criobiopsia que con la biopsia con pinza. También el área de tejido alveolar fue mayor, mientras que el porcentaje de artefactos de aplastamiento fue menor. El índice de accesibilidad histológica, una escala de Likert de 7 puntos para evaluar la calidad de la muestra, también fue más favorable.

Técnicamente relevante es que la sonda criogénica de 1,1 mm utilizada puede ser retirada a través del canal de trabajo del broncoscopio. Esto la diferencia de sondas más grandes, donde a menudo la sonda y el broncoscopio deben ser retirados juntos. El médico tratante puede mantener el broncoscopio en posición durante la toma de muestras y detectar y tratar posibles complicaciones de inmediato.

No hay señal de seguridad a favor de la pinza

El punto final de seguridad combinado incluyó neumotórax con necesidad de drenaje, sangrado relevante, insuficiencia respiratoria y muerte en un plazo de 30 días. En el grupo de criobiopsia, no se produjo ningún evento de este punto final combinado. En el grupo de pinzas, se documentaron cuatro neumotórax con drenaje torácico, lo que equivale al 1,6%. No se observaron sangrados relevantes, insuficiencia respiratoria o muertes en ninguno de los grupos.

Los sangrados leves fueron frecuentes y esperados en ambos grupos. Los sangrados de grado 1 ocurrieron en el 25,6% de las criobiopsias y en el 21,6% de las pinzas; los sangrados de grado 2 en el 6,8% y el 7,6%, respectivamente. Este estudio no mostró un mayor riesgo de sangrados graves debido a la sonda de criobiopsia de 1,1 mm.

Una alternativa convincente a la biopsia con pinzas

Los resultados sugieren que la criobiopsia transbronquial con una sonda de 1,1 mm puede mejorar la eficiencia diagnóstica de la broncoscopia sin mostrar un perfil de seguridad desfavorable en este estudio. Esto parece ser especialmente relevante en nódulos pulmonares o masas, así como en el seguimiento después de un trasplante de pulmón. Para las enfermedades pulmonares parenquimatosas difusas, la conclusión debe ser evaluada con precaución debido al pequeño número de casos y la falta de significancia estadística.

Es importante tener en cuenta que el estudio se llevó a cabo en grandes centros académicos con profesionales experimentados. Por lo tanto, la aplicabilidad a entornos menos especializados no está completamente garantizada. Además, no se investigaron los costos y la rentabilidad. Sin embargo, FROSTBITE-2 proporciona evidencia aleatorizada sólida de que la sonda de criobiopsia de 1,1 mm puede ofrecer una mejora diagnóstica relevante en la biopsia pulmonar transbronquial en comparación con la biopsia con pinzas convencional.

El estudio fue financiado por Erbe Elektromedizin GmbH, el fabricante de la crio-sonda, y está registrado en ClinicalTrials.gov bajo el número NCT05751278.

Autor: Tabitha Brovot

Thiboutot J, Kapp CM, Illei P, et al. (2026): Biopsia criobiopsia vs pinzas para biopsia pulmonar broncoscópica: el ensayo clínico aleatorizado FROSTBITE-2. JAMA. DOI: 10.1001/jama.2026.7908.

Fuente
GELBE LISTE.