La Comisión Europea (CE) acaba de aprobar la inclusión en la ficha técnica de Wegovy^® (semaglutida) de los nuevos datos del programa clínico STEP UP, que evalúa las dosis más altas de la molécula en personas con obesidad. Esta actualización regulatoria está alineada con la reciente opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y supone la actualización de la ficha técnica de manera inmediata con la incorporación de los datos a dosis altas en todos los países comunitarios.

La decisión de las autoridades reguladoras se basa en los datos del programa clínico STEP UP, que han demostrado que el uso de una dosis más alta de este medicamento, 7,2 mg, logra una pérdida media de peso aproximada del 21 % a las 72 semanas en personas con obesidad sin diabetes,¹ así como resultados clínicamente significativos en una proporción elevada de pacientes. En concreto, aproximadamente una de cada tres personas tratadas alcanzó una pérdida de peso del 25 % o superior. La seguridad y tolerabilidad de semaglutida 7,2 mg fueron las esperadas para la clase terapéutica de agonistas del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1).¹

Además de la reducción ponderal, los datos de STEP UP muestran que el 84 % del peso perdido corresponde a masa grasa, preservando la función muscular^, un aspecto clave en el abordaje integral de la obesidad. Estos resultados se suman a los beneficios ya establecidos de semaglutida 2,4 mg en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares mayores, como infarto de miocardio no letal, ictus no letal y muerte cardiovascular, así como en la mejora de otras complicaciones asociadas a la obesidad, entre ellas el dolor por osteoartritis de rodilla.^2,

“ Los resultados del estudio STEP UP muestran un avance clínicamente relevante en el manejo de la obesidad. Alcanzar una pérdida media de peso aproximada de un 21 % con tratamiento farmacológico nos sitúa en un escenario terapéutico que, hasta hace pocos años, estaba prácticamente reservado a la cirugía bariátrica” , subraya el doctor Josep Vidal, endocrinólogo y director del Instituto Clínic de Enfermedades Digestivas y Metabólicas del Hospital Clínic de Barcelona. “ Más allá del porcentaje de reducción ponderal , lo verdaderamente importante es que esta reducción se produce fundamentalmente a expensas de la masa grasa, preservando la masa muscular, un aspecto clave desde el punto de vista metabólico y funcional, además del impacto en potencial en las comorbilidades asociadas como la diabetes tipo 2, la hipertensión o la enfermedad cardiovascular . Estos datos refuerzan la necesidad de abordar la obesidad como una enfermedad crónica que requiere opciones terapéuticas eficaces, sostenidas y basadas en evidencia científica ”, añade. 

Por su parte, el doctor Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk España, señala que “ con la inclusión de los datos de STEP UP en la ficha técnica, los profesionales sanitarios dispondrán de información sólida y validada que respalda el uso de dosis más altas en aquellas personas que necesitan una pérdida de peso más significativa . Estos resultados confirman que con este medicamento se pueden alcanzar pérdidas de peso de calidad, con un impacto positivo en la salud global de los pacientes ”.

A mayor dosis, mejores beneficios

Los datos clínicos evaluados muestran una relación directa entre la dosis administrada y la magnitud de la pérdida de peso alcanzada por los pacientes. Esta relación refuerza la importancia de disponer de opciones terapéuticas que permitan escalar el tratamiento hasta las dosis más altas cuando esté clínicamente indicado, ya que los resultados evidencian que las dosis superiores permiten obtener reducciones de peso más sustanciales, manteniendo un perfil de seguridad y tolerabilidad consistente con el previamente observado, así como una preservación adecuada de la función muscular.

“ Los resultados disponibles confirman que la magnitud de la pérdida de peso es dosis-dependiente y que, en los pacientes que requieren reducciones ponderales más relevantes, disponer de dosis más altas puede marcar una diferencia clínica significativa en los resultados de salud ”, señala el doctor Diego Bellido, jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición en el Complejo Hospitalario Universidad de Ferrol y actual presidente de la Sociedad Española de Obesidad (SEEDO).

La obesidad afecta a una proporción creciente de la población y sigue existiendo una brecha significativa entre las personas que la padecen y aquellas que reciben un tratamiento médico adecuado. La actualización de la ficha técnica de este medicamento con los datos de STEP UP supone un paso adelante en el manejo de esta enfermedad y en la posibilidad de ofrecer tratamientos basados en evidencia y con impacto real en la salud a largo plazo.

Sobre los ensayos STEP UP 

Novo Nordisk ha completado dos ensayos, STEP UP y STEP UP T2D, en los que se ha investigado la eficacia y la seguridad de semaglutida 7,2 mg en personas con obesidad con o sin diabetes tipo 2. El ensayo STEP UP, de 72 semanas de duración, fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de superioridad, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de esta nueva dosis más alta en comparación con la dosis actualmente aprobada de 2,4 mg y frente placebo como complemento de una intervención en el estilo de vida. En el ensayo participaron 1.407 adultos con un IMC ≥30 kg/m² sin diabetes. El objetivo principal era demostrar la superioridad de la nueva dosis frente al placebo en la pérdida de peso. Los criterios de valoración secundarios confirmatorios claves incluyeron el número de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 %, 15 %, 20 % y 25 %, respectivamente. El ensayo STEP UP T2D, de 72 semanas de duración, investigó la dosis más alta en 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2, con el objetivo principal de demostrar su superioridad frente al placebo en la pérdida de peso.  

Sobre el tratamiento

Esta molécula inyectable de 2,4 mg, en la UE, está indicada como complemento de una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física para el control del peso en adultos con un IMC de 30 kg/m2 o superior (obesidad) o en adultos con un IMC de 27 kg/m2 o superior (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso. En la UE, este medicamento también está indicado para pacientes pediátricos de 12 años o más con un IMC inicial en el percentil 95 o superior para su edad y sexo (obesidad) y un peso corporal superior a 60 kg. La sección clínica de la ficha técnica también incluye datos sobre la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), las mejoras en los síntomas relacionados con la ICFEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada) y la función física, así como la reducción del dolor relacionado con la osteoartritis de rodilla.⁶

Referencias

¹  Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al. Once-weekly semaglutide 7·2 mg in adults with obesity (STEP UP): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949–963.

² Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023; 389:2221–2232.

³ basado en el producto de prueba estimado: efecto del tratamiento si todas las personas se adhirieran.

⁴  Hjelmesæth J, Bhat S, Garvey WT, et al. Effect of semaglutide on body composition and proximal muscle strength: the STEP-UP trial. Presented at: The 61st European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting; September 15–19, 2025; Vienna, Austria.

⁵ Alissou M, Demangent T, Folope V, et al. Impact of Semaglutide on fat mass, lean mass and muscle function in patients with obesity: The SEMALEAN study. Diabetes Obes Metab. 2025;1–10. Online ahead of print.

⁶ Bliddal H, Bays H, Czernichow S, et al. Once-Weekly Semaglutide in Persons with Obesity and Knee Osteoarthritis. N Engl J Med. 2024; 391:1573–1583

⁷ Wegovy® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: December 2025.

Fuente

Novo Nordisk