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Kisunla® (donanemab), de Lilly, recibe la autorización de comercialización de la Comisión Europea para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana
VADEMECUM - 26/09/2025 NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOSEl fármaco ha sido aprobado para las fases sintomáticas más iniciales de la enfermedad, demostrando una ralentización del deterioro cognitivo y funcional, así como la reducción del riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad.
| Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Kisunla® (donanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos con deterioro cognitivo leve y demencia leve por enfermedad de Alzheimer con patología amiloide confirmada que sean heterocigotos o no portadores de la apolipoproteína E (ApoE4). Donanemab ha demostrado resultados significativos en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana al ralentizar notablemente el deterioro cognitivo y funcional en nuestro estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 ”, ha señalado Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. “ Los datos muestran que cuanto antes se identifica, diagnostica y trata a los pacientes con donanemab, mayor es la respuesta al tratamiento. Esta autorización supone una nueva opción para los pacientes en Europa, ofreciendo esperanza y la posibilidad de ganar más tiempo para centrarse en lo que realmente importa ”. El amiloide es una proteína que se produce de manera natural en el organismo y que puede agruparse formando placas1,2. La acumulación excesiva de estas placas en el cerebro puede provocar problemas de memoria y de pensamiento asociados a la enfermedad de Alzheimer. Donanemab puede ayudar al organismo a aclarar estas placas amiloides y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional que, entre otros, afecta a la capacidad de recordar nueva información, fechas y citas importantes, planificar y organizar, preparar la comida, utilizar electrodomésticos, gestionar las finanzas o quedarse solo1-3. Este tratamiento de administración mensual es la única terapia dirigida a las placas amiloides que cuenta con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez que el amiloide se ha reducido a niveles mínimos. Esto puede disminuir la carga de perfusiones y los costes del tratamiento. El tratamiento con donanemab ralentiza la progresión de la enfermedad, lo que puede contribuir a preservar durante más tiempo la función cognitiva y la independencia4-7. La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a unos 6,9 millones de personas en Europa, y se prevé que esta cifra prácticamente se duplique de aquí a 2050 debido al envejecimiento de la población8,9. La enfermedad avanza en fases cuya gravedad aumenta con el tiempo, provocando la pérdida de independencia y de la capacidad de autocuidado. En este sentido, existe una necesidad urgente de detección, derivación a los especialistas adecuados, diagnóstico y tratamiento en las fases más tempranas de la enfermedad de Alzheimer, ya que aproximadamente un tercio de las personas en fases sintomáticas iniciales progresará a estadios clínicos más avanzados en el plazo de un año10. La autorización de comercialización de donanemab en la Unión Europea se basa en los ensayos clínicos TRAILBLAZER-ALZ 2 y TRAILBLAZER-ALZ 6. El estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 demostró que donanemab ralentiza de forma significativa el deterioro cognitivo y funcional, y enlentece de manera relevante el riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad durante un periodo de 18 meses4,11. El deterioro cognitivo y funcional conlleva un mayor agravamiento de los problemas de memoria y pensamiento, lo que afecta a las actividades diarias y aumenta la necesidad de apoyo por parte de cuidadores4,12. Las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que habitualmente no causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y de experimentar ARIA. Los pacientes deben consultar con su médico cualquier inquietud que tengan relacionada con la seguridad. La pauta de dosificación se basa en el estudio de fase 3b TRAILBLAZER-ALZ 6, que demuestra que la incidencia de ARIA-E se redujo de forma significativa a las 24 y 52 semanas mediante un ajuste en el régimen de dosificación más gradual en comparación con el utilizado en TRAILBLAZER-ALZ 2. Este ajuste progresivo en la dosificación en comparación al original logró niveles similares de aclaramiento de placas amiloides y de reducción de P-tau21711. Referencias
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VADEMECUM - 26/09/2025 NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOSEl fármaco ha sido aprobado para las fases sintomáticas más iniciales de la enfermedad, demostrando una ralentización del deterioro cognitivo y funcional, así como la reducción del riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad.
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Kisunla® (donanemab), de Lilly, recibe la autorización de comercialización de la Comisión Europea para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana
VADEMECUM - 26/09/2025 NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOSEl fármaco ha sido aprobado para las fases sintomáticas más iniciales de la enfermedad, demostrando una ralentización del deterioro cognitivo y funcional, así como la reducción del riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad.
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