El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha reevaluado el riesgo conocido de encefalitis tras la vacunación con Varilrix o Varivax . Esto se desencadenó a raíz de un caso mortal tras la administración de Varilrix. La información del producto se revisará para reflejar con mayor transparencia la gravedad de este riesgo poco frecuente.

Las vacunas combinadas MMRV como Priorix-Tetra y ProQuad también deberían recibir adiciones correspondientes a la información del producto, ya que también contienen componentes de varicela atenuados.

Indicación de vacunas contra la varicela y recomendación STIKO

Varilrix y Varivax son vacunas vivas atenuadas para la inmunización activa contra la varicela. Se utilizan principalmente en niños seronegativos a partir de los 9 meses de edad, así como en adolescentes y adultos susceptibles, para prevenir las infecciones primarias por varicela y evitar complicaciones como sobreinfecciones bacterianas, neumonía o afectación del sistema nervioso central (SNC). El Comité Permanente Alemán de Vacunación (STIKO) recomienda la vacunación contra la varicela para todos los niños y ciertos grupos de riesgo desde 2004.

Información sobre señales de advertencia y contraindicaciones sin cambios.

La EMA enfatiza que se debe consultar inmediatamente después de la vacunación si se presentan síntomas como fiebre, confusión o déficit neurológico. La contraindicación para pacientes inmunodeprimidos se mantiene. El PRAC no considera necesarias medidas adicionales de mitigación de riesgos.

Autor: Dra. Christina Sabine Heil

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA); Aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) del 7 al 10 de julio de 2025.