El PRAC (Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia), el comité de evaluación de riesgos en el área de farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha reevaluado el riesgo conocido de encefalitis después de la vacunación con Varilrix o Varivax. El motivo fue un caso mortal después de la administración de Varilrix. La información del producto será revisada para proporcionar una representación más transparente de la gravedad de este riesgo raro.

También se agregarán advertencias en la información del producto de vacunas combinadas MMRV como Priorix-Tetra y ProQuad, ya que también contienen componentes atenuados de varicela.

Indicación de las vacunas contra la varicela y recomendación de la STIKO

Varilrix y Varivax son vacunas vivas atenuadas para la inmunización activa contra la varicela (varicela). Se utilizan especialmente en niños seronegativos a partir del noveno mes de vida y en adolescentes y adultos susceptibles para prevenir infecciones primarias de varicela y complicaciones como superinfecciones bacterianas, neumonía o afectaciones del sistema nervioso central. La Comisión Permanente de Vacunación (STIKO) recomienda la vacunación contra la varicela para todos los niños y ciertos grupos de riesgo desde 2004.

Información sobre signos de advertencia y contraindicación inalterada

La EMA enfatiza que las personas deben buscar atención médica inmediata si presentan síntomas como fiebre, confusión o déficits neurológicos después de la vacunación. La contraindicación para pacientes inmunosuprimidos sigue siendo la misma. El PRAC no considera necesario implementar medidas adicionales para minimizar el riesgo.

Fuente: Gelbe

Agencia Europea de Medicamentos (EMA); Destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) del 7 al 10 de julio de 2025.