Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy los resultados detallados de SURMOUNT-5, un ensayo clínico abierto de fase 3b, que evalúa la seguridad y eficacia de tirzepatida (Mounjaro^®), un agonista dual de los receptores GIP y GLP-1, en comparación con semaglutida (Wegovy^®), un mono-agonista 

del receptor GLP-1, en adultos que viven con obesidad o sobrepeso con al menos un problema médico relacionado con el peso y sin diabetes. A las 72 semanas, tirzepatida cumplió con el objetivo primario y los cinco objetivos secundarios clave, lo que demuestra superioridad en comparación con semaglutida en todo el estudio. Los resultados detallados se han presentado en el 32º Congreso Europeo sobre Obesidad (ECO) y se han publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine.  

Para el objetivo primario, los participantes tratados con tirzepatida lograron una reducción de peso promedio del 20,2% en comparación con el 13,7% con semaglutida a las 72 semanas utilizando la estimación del régimen de tratamiento¹, una pérdida de peso relativa un 47% mayor. Los participantes que usaron tirzepatida perdieron un promedio de 22,8 kg y los participantes que usaron semaglutida perdieron un promedio de 15 kg^2. 

En los objetivos secundarios clave, tirzepatida fue superior en todos los objetivos de reducción de peso, con un 64,6% de los participantes logrando una pérdida de peso de al menos el 15% en comparación con el 40,1% de los participantes con semaglutida. Además, los participantes tratados con el medicamento de Lilly lograron una reducción superior de la circunferencia de la cintura promedio de 18,4 cm, mientras que los tratados con semaglutida tuvieron una reducción promedio de 13 cm. 

“Gracias a los últimos avances en los medicamentos para el manejo de la obesidad, un número cada vez mayor de médicos y pacientes están presenciando grados de reducción de peso superiores a los que habían visto previamente”, señaló el Dr. Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, director del Centro Integral de Control de Peso y Profesor Sanford I.  Weill de Investigación Metabólica en Weill Cornell Medicine, experto en obesidad en el New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, e investigador de SURMOUNT 

5. “Los resultados de SURMOUNT-5 demostraron que tirzepatida condujo a una mayor reducción de peso en comparación con semaglutida, lo que proporciona más evidencia para respaldar a tirzepatida como una opción efectiva para el control de la obesidad”. 

Objetivos primarios y secundarios clave: 

“En el ensayo clínico SURMOUNT-5, tirzepatida demostró una magnitud de reducción de peso significativamente mayor en comparación con semaglutida en todas las comparaciones”, afirmó el Dr. Leonard Glass, MD, FACE, vicepresidente senior de asuntos médicos globales de Lilly. “Estos datos confirman que tirzepatida es una opción de tratamiento líder para las personas que viven con obesidad y proporcionan a los profesionales sanitarios información crítica para tomar decisiones de tratamiento bien informadas como parte de un plan integral de atención de la obesidad”. 

El perfil de seguridad de tirzepatida en SURMOUNT-5 fue consistente con los ensayos clínicos anteriores del programa SURMOUNT. Los eventos adversos reportados durante el estudio estuvieron principalmente relacionados con el tracto gastrointestinal y, en general,

tuvieron una intensidad leve a moderada. Durante el ensayo, el 6,1% de los participantes con tirzepatida interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, en comparación con el 8% de los participantes de semaglutida. Sin embargo, no presenta potencia estadística para comparar la seguridad y tolerabilidad entre ambos fármacos. 

En Estados Unidos, Tirzepatida se comercializa como Zepbound^® para adultos con obesidad o con sobrepeso que también tienen problemas médicos relacionados con el peso y como Mounjaro^® como tratamiento para la diabetes tipo 2. En algunos países fuera de Estados Unidos, entre ellos España, se comercializa en las dos indicaciones como Mounjaro^®. También se comercializa como tratamiento para la diabetes tipo 2. Por su parte, semaglutida se comercializa como Wegovy^® para personas que viven con obesidad o para adultos con sobrepeso que también tienen problemas médicos relacionados con el peso y como Ozempic^® para personas con diabetes tipo 2. 

Sobre SURMOUNT-5 

SURMOUNT-5 (NCT05822830) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3b de 72 semanas de duración que evaluó la eficacia y seguridad de tirzepatida en comparación con semaglutida en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión arterial, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño (AOS) o enfermedad cardiovascular, y sin diabetes. Los participantes de ambos grupos de tratamiento recibieron asesoramiento sobre una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física. El ensayo aleatorizó a 751 participantes en los EE.UU. y Puerto Rico en una proporción de 1:1 para recibir la dosis máxima tolerada de tirzepatida (10 mg o 15 mg) o semaglutida (1,7 mg o 2,4 mg). Con tirzepatida, el 89,3% recibió al menos una dosis de 15 mg y con semaglutida el 92,8% recibió al menos una dosis de 2,4 mg. El objetivo principal del estudio fue demostrar la superioridad de tirzepatida en el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio a las 72 semanas en comparación con semaglutida. 

Sobre tirzepatida 

Tirzepatida es un agonista del receptor GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) que se administra una vez a la semana. Tirzepatida es una molécula única que activa los receptores del cuerpo para GIP y GLP-1, que son hormonas incretinas naturales. Tanto los receptores GIP como los GLP-1 se encuentran en áreas del cerebro humano importantes para la regulación del apetito. Tirzepatida disminuye la ingesta de calorías y es probable que los efectos estén mediados por el apetito. Se están llevando a cabo estudios sobre Tirzepatida en la enfermedad renal crónica (ERC) y en la morbilidad/mortalidad en la obesidad (MMO).

Marcas y Nombres Comerciales 

Todas las marcas comerciales o nombres comerciales a los que se hace referencia en este comunicado de prensa son propiedad de la empresa o, en la medida en que las marcas comerciales o nombres comerciales pertenecientes a otras empresas sean referencias en este comunicado de prensa, propiedad de sus respectivos dueños. Únicamente por conveniencia, las marcas comerciales y los nombres comerciales en este comunicado de prensa se mencionan sin los ® símbolos y ™, pero dichas referencias no deben interpretarse como un indicador de que la empresa o, en la medida en que sea aplicable, sus respectivos propietarios no harán valer, en la mayor medida posible según la ley aplicable, los derechos de la empresa o sus derechos sobre los mismos. No tenemos la intención de que el uso o la exhibición de las marcas comerciales y los nombres comerciales de otras empresas implique una relación con, o respaldo o patrocinio de nosotros por parte de otras empresas. 

Declaración de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995), incluidas declaraciones sobre la eficacia y seguridad de tirzepatida como tratamiento para adultos con obesidad o sobrepeso, y refleja la creencia y las expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, al igual que con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos.  Entre otras cosas, no puede haber garantía de que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados hasta la fecha, que tirzepatida reciba aprobaciones regulatorias adicionales o que Lilly ejecute su estrategia según lo planeado. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte las presentaciones más recientes de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

Referencias 

1. La estimación del régimen de tratamiento representa la eficacia independientemente de la adherencia al tratamiento aleatorizado e independientemente del inicio de otros medicamentos para el manejo de la obesidad (excepto el cambio a tirzepatida o semaglutida no estudiados). Esta estimación supone que los participantes que se sometieron a procedimientos de pérdida de peso durante el estudio no obtuvieron ningún beneficio de su tratamiento de estudio aleatorizado. 

2. No se controla la tasa de error de tipo 1 por familia. 

Fuente

LILLY