El TDAH es uno de los trastornos del desarrollo más comunes y afecta alrededor del 5% de los niños en Europa [1]. Sin un tratamiento adecuado, el TDAH se asocia con un mayor riesgo de problemas emocionales y sociales, así como con dificultades en los contextos escolares y laborales, y predispone a la delincuencia y al abuso de sustancias. Hay varios ingredientes activos disponibles para tratar el TDAH. Estos incluyen estimulantes, inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (IRSN), agonistas alfa-2 adrenérgicos y antidepresivos. En muchos países, el estimulante metilfenidato es el medicamento más recetado para el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes. Se desconoce el mecanismo de acción exacto. Lo que sí es seguro es que los estimulantes influyen en los sistemas dopaminérgico y noradrenérgico y provocan la liberación de catecolaminas desde los lugares de almacenamiento en las sinapsis del sistema nervioso central [2].

Falta de datos sobre los efectos a largo plazo

La eficacia, tolerabilidad y seguridad a corto plazo han sido demostradas mediante numerosos estudios controlados aleatorios. Sin embargo, hasta ahora ha faltado datos sólidos sobre la seguridad a largo plazo del metilfenidato, lo que llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a rechazar su inclusión en la lista de medicamentos esenciales, citando preocupaciones sobre su seguridad a largo plazo [3].

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) también solicitó la recopilación de más datos sobre los efectos a largo plazo (≥52 semanas) del fármaco en el crecimiento y el desarrollo, la salud neurológica, la salud mental, el desarrollo sexual y la fertilidad, y reacciones cardiovasculares en niños y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) jóvenes. Por eso la Unión Europea financió el proyecto ADDUCE (Trastorno por déficit de atención con hiperactividad y efectos crónicos del uso de drogas). Esto consistió tanto en un análisis en profundidad de los datos científicos existentes como en la implementación de un estudio naturalista, longitudinal y controlado. Los resultados fueron publicados en la revista "The Lancet Psychiatry" [4].

El estudio ADDUCE

Los efectos secundarios más comunes que ocurren con metilfenidato incluyen insomnio, nerviosismo, disminución del apetito, dolor de cabeza, dolor abdominal, taquicardia, aumento de la presión arterial, retraimiento social y labilidad emocional [2,4]. Además, hubo datos heterogéneos que sugirieron un efecto negativo sobre el crecimiento y el peso de los niños y adolescentes tratados. Sin embargo, los datos fueron limitados porque no se incluyeron datos de control de pacientes con TDAH no medicados ni de grupos de control sanos [1].

El estudio ADDUCE se creó, entre otras cosas, para cerrar esta brecha. En el programa de investigación participaron 27 centros europeos de psiquiatría infantil y juvenil. Los sujetos de entre 6 y 17 años fueron asignados al azar a tres grupos: aquellos con TDAH que fueron tratados con metilfenidato, aquellos con TDAH que no fueron tratados con medicación y un grupo de control sin TDAH. El criterio de valoración principal fue la velocidad de crecimiento en relación con una cohorte de comparación de la misma edad. El diseño de este estudio es único porque fue el primer estudio prospectivo que comparó directamente a niños y adolescentes con TDAH que recibieron tratamiento a largo plazo con metilfenidato y aquellos que no recibieron farmacoterapia [1,3].

Seguridad y efectos del uso prolongado de metilfenidato

Entre el 1 de febrero de 2012 y el 31 de enero de 2016, se examinaron 1.410 sujetos (756 en el grupo con metilfenidato, 391 en el grupo sin metilfenidato y 263 en el grupo de control). De ellos, el 76,3% eran hombres y el 23,7% mujeres. 

El estudio demostró que el uso prolongado de metilfenidato no se asoció con un crecimiento deficiente ni con un mayor riesgo de síntomas psiquiátricos o neurológicos.

En cuanto a los efectos secundarios cardiovasculares, hubo, en promedio, un aumento moderado de la presión arterial sistólica y diastólica y de la frecuencia del pulso con el uso crónico de metilfenidato en comparación con el grupo de control. Aunque esto no se asoció con problemas de salud, los investigadores recomiendan que los niños y adolescentes que reciben terapia con metilfenidato sean objeto de un seguimiento regular y, en particular, que se registre su presión arterial y frecuencia cardíaca.

No se informaron eventos adversos graves durante el estudio [4].

Metilfenidato seguro a largo plazo

La terapia a largo plazo con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH es segura. Sin embargo, los afectados deben someterse a exámenes de seguimiento periódicos. Se debe prestar especial atención a la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Fuente: Gelbe