·        El perfil de seguridad de avacincaptad pegol fue consistente con el primer año, sin casos de neuropatía óptica isquémica o vasculitis retiniana.

·        A lo largo de los 2 años, solo se observó un ligero aumento de la incidencia de neovascularización coroidea (NVC) en el grupo combinado de

·        avacincaptad pegol frente al grupo simulado; en el segundo año, la incidencia de NVC fue similar con avacincaptad pegol cada dos meses frente al grupo simulado.

Astellas Pharma Inc. ha anunciado los resultados del ensayo clínico de fase 3 GATHER2, que demuestran que la solución intravítrea de avacincaptad pegol (comercializado bajo el nombre IZERVAY™) logra reducir la tasa de crecimiento de la atrofia geográfica (AG) tanto con una dosis mensual¹ como cada dos meses en comparación con el grupo simulado durante 2 años de tratamiento en pacientes con AG secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

El beneficio del tratamiento de la AG con avacincaptad pegol frente al tratamiento simulado se observó ya a los 6 meses. Continuó aumentando a lo largo de 2 años; y a los 2 años, los beneficios se duplicaron en comparación con el primer año². Estos resultados se presentaron durante la reunión anual de 2023 de la American Academy of Ophthalmology (AAO) en San Francisco.

Entre los principales resultados del estudio se encuentran:

·        La dosis mensual de avacincaptad pegol durante 2 años demostró una reducción interanual estadísticamente significativa del 14% en la tasa media de crecimiento de la AG a los 2 años desde el inicio del estudio, en comparación con el grupo simulado (p = 0,0165), el principal objetivo de los análisis a los 2 años del estudio GATHER2.

·        La dosis de avacincaptad pegol administrada cada dos meses —después de un año de tratamiento con una dosis mensual— dio lugar a una reducción del 19% en la tasa media de crecimiento de la AG a los 2 años, en comparación con el grupo simulado (valor p nominal = 0,0015).

·        El efecto del tratamiento con avacincaptad pegol fue más de dos veces superior a los 2 años en comparación con el primer año.

·        El objetivo preespecificado de demostrar que avacincaptad pegol reduce la tasa de pérdida de visión persistente de ≥15 letras en comparación con el tratamiento simulado durante 2 años no fue estadísticamente significativo. La pérdida de visión persistente se analizará con más detalle en varios análisis de sensibilidad.

·        Avacincaptad pegol fue bien tolerado durante 2 años, con un caso de inflamación intraocular no grave y otro de endoftalmitis con cultivo positivo. No hubo casos de neuropatía isquémica ni de vasculitis retiniana.

·        Durante 2 años, solo se observó un ligero aumento de la incidencia de neovascularización coroidea (NVC) en el grupo combinado de avacincaptad pegol frente al grupo simulado. En el segundo año, la incidencia de NVC con avacincaptad pegol cada dos meses fue similar a la del tratamiento simulado.

Según el doctor Arshad M. Khanani, director de Investigación Clínica en Sierra Eye Associates en Reno (Nevada), “la atrofia geográfica es una enfermedad debilitante y progresiva que puede afectar a la independencia de los pacientes. Estos resultados demuestran reducciones interanuales en la tasa de crecimiento de las lesiones de AG en pacientes tratados con dosis mensuales y con dosis cada dos meses en comparación con el tratamiento simulado. El beneficio del tratamiento de la AG se observó ya a los seis meses y siguió aumentando con el tiempo. El perfil de seguridad durante 2 años fue similar al de 1 año, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad. Estos resultados avalan aún más el tratamiento con avacincaptad pegol como una opción segura y eficaz para los pacientes con atrofia geográfica”.

Por su parte, Dhaval Desai, vicepresidente sénior y Chief Development Officer de Iveric Bio, an Astellas Company, señaló que “nos sentimos muy satisfechos con los nuevos resultados y estamos deseando compartir estos hallazgos con las autoridades reguladoras sanitarias. Queremos agradecer a todos los pacientes y sus familias, así como a los profesionales de la visión que han participado en el estudio GATHER2. Los pacientes están en el centro de todas nuestras actividades; y Astellas trabaja para avanzar en la investigación y el desarrollo de terapias transformadoras para las personas con enfermedades de la retina”.

La atrofia geográfica es una forma de DMAE seca que puede provocar pérdida irreversible de la visión. Se estima que, sin tratamiento, un 66% de las personas con atrofia geográfica pueden quedarse ciegas o sufrir una grave discapacidad visual. Además, se estima que, a nivel mundial, unos 5 millones de personas tienen atrofia geográfica en, al menos, un ojo³.

Los acontecimientos adversos emergentes o que aparecen durante el tratamiento (TEAEs) durante 2 años fueron similares y congruentes con los de 1 año. Se observaron TEAEs oculares en el 64% de los pacientes del grupo de tratamiento con la solución intravítrea de avacincaptad pegol y en el 48,2% del grupo simulado.

·        Los tres TEAEs oculares más frecuentes en los pacientes tratados con avacincaptad pegol en comparación con el grupo simulado durante 2 años fueron: hemorragia conjuntival (16,9% frente al 9%), presión intraocular aumentada (13,3% frente al 0,9%) y NVC (11,6% frente al 9%).

·        Los TEAEs oculares graves durante 2 años fueron equivalentes entre los grupos de estudio con avacincaptad pegol y simulado (1,8% frente a 0,9%). En el segundo año hubo un caso de endoftalmitis con cultivo positivo y un caso de subluxación de la lente intraocular con avacincaptad pegol, en comparación con ningún caso de este tipo en el grupo simulado.

La solución intravítrea de avacincaptad pegol recibió la autorización de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos el 4 de agosto de 2023 para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a DMAE y actualmente está en revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.

Astellas ya ha reflejado el impacto de estos resultados en sus previsiones financieras para el año fiscal en curso, que finaliza el 31 de marzo de 2024.

Sobre el ensayo clínico GATHER2

GATHER2 (NCT04435366) fue un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento simulado para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de avacincaptad pegol (ACP) en 448 pacientes con AG secundaria a DMAE. ACP alcanzó su objetivo principal a los 12 meses, en busca del cual se aleatorizó a los pacientes para que recibieran ACP o el tratamiento simulado una vez al mes. En el segundo año del estudio, los pacientes tratados con ACP durante el primer año se volvieron a aleatorizar para recibir ACP una vez al mes (n = 96) o una vez cada dos meses (n = 93). Los pacientes que recibieron el tratamiento simulado durante el primer año siguieron recibiéndolo durante el segundo (n = 203). IZERVAY se sigue evaluando en un estudio de extensión en abierto.