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Araclon Biotech presenta en el CTAD resultados positivos de fase 2 de ABvac40, la primera vacuna española contra el alzhéimer
VADEMECUM - 25/10/2023 TERAPIASEl ensayo cumplió los criterios de valoración primarios, confirmando la seguridad, tolerabilidad y sólida respuesta inmunitaria de la vacuna contra el péptido Aβ40 en pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial.
Araclon Biotech, compañía del Grupo Grifols dedicada a la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico aplicados a enfermedades neurodegenerativas, ha anunciado hoy los alentadores resultados finales de su ensayo de fase 2 (NCT03461276) de ABvac40, una vacuna activa contra el péptido Aβ40, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en fase inicial. Araclon hizo una presentación late-breaking en la conferencia Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) de 2023.
Los resultados muestran que ABvac40 tuvo un perfil de seguridad favorable, provocó una respuesta inmunitaria robusta contra Aβ40 y demostró algunos beneficios cognitivos potenciales en pacientes con EA en fase inicial, cumpliendo los objetivos primarios y observándose diferencias entre el grupo tratado con vacuna y el grupo tratado con placebo en algunos objetivos secundarios exploratorios.
Los datos confirman los hallazgos preliminares que indican un perfil de seguridad comparable entre los grupos de ABvac40 y placebo, con tasas similares de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento. Concretamente, en el grupo de tratamiento no se notificaron casos de inflamación (ARIA-E) ni de meningoencefalomielitis aséptica, y hubo pocos casos de microhemorragias (ARIA-H), comparables a los del placebo y ninguno que diera lugar a la interrupción del tratamiento.
ABvac40 tiene un diseño exclusivo dirigido al extremo C-terminal del péptido Aβ40, por lo que se cree que previene reacciones nocivas y evita los desencadenantes inmunitarios responsables de la meningoencefalitis, una complicación observada en vacunas anteriores contra la EA. Las nuevas investigaciones sugieren que el péptido Αβ40 desempeña un papel en la angiopatía amiloide cerebral (AAC), una afección muy prevalente entre el creciente número de pacientes con EA. Según estimaciones de la Alzheimer's Association, se espera que el número de pacientes con alzhéimer se duplique para el año 2050 sólo en Estados Unidos, frente a los 6,7 millones de 2023.1
Cabe destacar que, aunque el ensayo no tenía la potencia necesaria para determinar la eficacia en las escalas neuropsicológicas, el grupo tratado con ABvac40 mostró una reducción de hasta el 38% en la progresión de la enfermedad, como refleja la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE), lo que sugiere la eficacia potencial de ABvac40 para abordar el deterioro cognitivo asociado a la EA.
Otras pruebas neuropsicológicas, como la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) o el Test de Realización de Ensayos (TMT), mostraron resultados favorables en ABvac40 frente al grupo placebo. Las escalas globales o funcionales no mostraron diferencias del grupo ABvac40 frente al grupo placebo. Además, la resonancia magnética volumétrica mostró un menor aumento de la atrofia cerebral en el grupo ABvac40 frente al placebo.
"Nos complace informar de los resultados positivos finales del estudio de fase 2 de ABvac40, que incluyen una respuesta inmunitaria robusta con cierta reducción significativa de la progresión de la enfermedad, todo ello con un perfil de seguridad favorable", afirmó José Terencio, consejero delegado de Araclon y vicepresidente de Innovación y Nuevas Tecnologías de Grifols". Las vacunas anteriores en desarrollo para la EA sufrieron reveses debido a los efectos secundarios nocivos de la meningoencefalitis. Los resultados obtenidos hasta la fecha con ABvac40 validan su potencial clínico y la posicionan como un prometedor candidato terapéutico para el tratamiento precoz de la EA. Estamos impacientes por determinar los próximos pasos de este programa".
La doctora Mercè Boada Rovira, cofundadora y directora médica del Ace Alzheimer Center de Barcelona e investigadora principal del estudio, añadió: "A pesar de los recientes avances en el tratamiento, existe una gran necesidad no cubierta de terapias modificadoras de la enfermedad para la cada vez mayor población de pacientes con EA, especialmente en el tratamiento de las primeras fases de la enfermedad. Al dirigirse específicamente al péptido Aβ40, ABvac40 está aprovechando un mecanismo central que se cree que impulsa el deterioro cognitivo con potencial para alterar el curso de la enfermedad".
Sobre el ensayo de fase 2
ABvac40 se estudió en un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT03461276) realizado en 23 centros de la UE, para investigar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de inyecciones subcutáneas repetidas de ABvac40 en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCLa) o enfermedad de Alzheimer (EA) muy leve. El estudio se dividió en dos partes con un reclutamiento total de 134 pacientes. En la Parte A (18-24 meses), los pacientes fueron aleatorizados para recibir un total de seis dosis, incluyendo una inyección mensual de una sola dosis de ABvac40 o placebo durante los primeros cinco meses, seguida de un refuerzo de ABvac40 o placebo al décimo mes. La Parte B (18 meses) fue un estudio de extensión de diseño cruzado del tratamiento de la Parte A, en el que los pacientes tratados con placebo en la Parte A recibieron ABvac40, y los tratados con ABvac40 recibieron placebo y una dosis de refuerzo de ABvac40. Los criterios de valoración primarios fueron la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad. La seguridad se evaluó como la incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves (TESAE) y TESAE de interés especial, incluyendo derrame sulcal y edema parenquimatoso (ARIA-E), microhemorragias y depósitos de hemosiderina (ARIA-H) y meningo-encefalomielitis aséptica. Los criterios de valoración secundarios, evaluados en varios momentos a lo largo de la Parte A, fueron las pruebas neuropsicológicas, los biomarcadores de EA en líquido cefalorraquídeo, el depósito de amiloide fibrilar cortical y el análisis volumétrico cerebral.
AVISO LEGAL Los hechos y/o cifras contenidos en el presente informe que no se refieran a datos históricos son “proyecciones y consideraciones a futuro”. Las palabras y expresiones como “se cree”, “se espera”, “se anticipa”, “se prevé”, “se pretende”, “se tiene la intención”, “debería”, “se intenta alcanzar”, “se estima”, “futuro” y expresiones similares, en la medida en que se relacionan con el grupo Grifols, son utilizadas para identificar proyecciones y consideraciones a futuro. Estas expresiones reflejan las suposiciones, hipótesis, expectativas y previsiones del equipo directivo a la fecha de formulación de este informe, que están sujetas a un número de factores que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente. Los resultados futuros del grupo Grifols podrían verse afectados por acontecimientos relacionados con su propia actividad, tales como la falta de suministro de materias primas para la fabricación de sus productos, la aparición de productos competitivos en el mercado o cambios en la normativa que regula los mercados donde opera, entre otros. A fecha de formulación de este informe el grupo Grifols ha adoptado las medidas necesarias para paliar los posibles efectos derivados de estos acontecimientos. Grifols, S.A. no asume ninguna obligación de informar públicamente, revisar o actualizar proyecciones y consideraciones a futuro para adaptarlas a hechos o circunstancias posteriores a la fecha de formulación de este informe, salvo en los casos expresamente exigidos por las leyes aplicables. Este documento no constituye una oferta o invitación a comprar o suscribir acciones de conformidad con lo previsto en el Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23 de octubre, que aprueba el texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, el Real Decreto Ley 5/2005, de 11 de marzo y/o el Real Decreto 1310/2005, de 4 de noviembre, y sus normas de desarrollo. Asimismo, este documento no constituye una oferta de compra, de venta o de canje ni una solicitud de una oferta de compra, de venta o de canje de títulos valores ni una solicitud de voto alguno o aprobación en ninguna otra jurisdicción. La información incluida en este documento no ha sido verificada ni revisada por los auditores externos del grupo Grifols.
Fuente: Duomo Comunicación |
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