Antecedentes

El número de recetas para terapias de reemplazo de testosterona ha aumentado significativamente en los últimos años. En respuesta a las preocupaciones y datos contradictorios sobre la seguridad cardiovascular de esta forma de terapia, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) encargó una revisión en 2015. Exigió que los fabricantes de productos de testosterona realizaran estudio clínico bien diseñado a fin de aclarar si existe un mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en hombres que toman productos de testosterona.

La TRAVERSE-Study (NCT03518034), recientemente presentada en la reunión anual de la Sociedad Endocrina (ENDO) 2023, proporciona ahora nuevos conocimientos que podrían aportar luz a la discusión. El estudio dirigido por la Clínica Cleveland (Ohio) examinó los efectos de las terapias de reemplazo de testosterona en eventos cardiovasculares en hombres con hipogonadismo. Los resultados se publicaron el 16 de junio de 2023 en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Diseño del estudio

La investigación se centró en 5246 hombres de entre 45 y 80 años que ya padecían una enfermedad cardiovascular o tenían un alto riesgo de ella. Además, todos los participantes presentaban síntomas de hipogonadismo con dos niveles de testosterona en ayunas inferiores a 300 ng por decilitro. Los pacientes fueron seleccionados al azar y recibieron diariamente gel de testosterona transdérmico al 1,62% (dosis ajustada para mantener niveles de testosterona entre 350 y 750 ng por decilitro) o un gel placebo.

Las medidas de resultado primarias fueron el MACE (Tiempo hasta el evento cardíaco adverso mayor) definido como la aparición de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte por causas cardiovasculares (CV). Y las medidas de resultado secundaria se basaron en la evaluación de la seguridad cardiovascular, definida como tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer evento cardiovascular (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, muerte por causas cardiovasculares o procedimientos de revascularización cardíaca/intervención coronaria percutánea cardíaca e injerto de derivación de arteria coronaria).

Los resultados muestran que la terapia de reemplazo de testosterona no se asoció con una mayor incidencia de eventos cardíacos graves definidos que el placebo. Se detectó la aparición de un evento cardiovascular primario (medida de resultado primaria) en 182 pacientes (7,0%) en el grupo de testosterona frente a 190 pacientes (7,3%) en el grupo de placebo. Las análisis de sensibilidad complementarias confirmaron estos hallazgos. Sin embargo, el grupo de testosterona mostró una mayor incidencia de fibrilación auricular, daño renal agudo y embolia pulmonar, no incluidas como parte las medidas de resultado primarias ni secundarias definidas.

El autor principal Steven Nissen, MD, Oficial Académico en Jefe del Instituto de Corazón, Vascular y Torácico de la Clínica Cleveland, señala: "Aunque el estudio sugiere que el tratamiento con testosterona puede ser seguro para los hombres con niveles bajos de testosterona, estos resultados no deben usarse como justificación para la amplia prescripción de estos productos a un gran número de hombres".

La terapia de reemplazo de testosterona requiere una evaluación de riesgos cuidadosa

Los resultados del estudio muestran que la terapia de reemplazo de testosterona no se asoció con una mayor incidencia de eventos cardíacos graves definidos (muerte por causas cardiovasculares, infarto no mortal y accidente cerebrovascular no mortal) que el placebo. Sin embargo, es importante tener en cuenta que en el grupo de testosterona se observó una mayor incidencia de fibrilación auricular, daño renal agudo y embolia pulmonar. Estos hallazgos subrayan la necesidad de una cuidadosa evaluación individual de riesgo-beneficio y una vigilancia estricta de los pacientes que reciben terapia de reemplazo de testosterona.

Autor(a): Dr. Isabelle Viktoria Maucher

Fuente: Gelbe Liste

Referencias:

1.      Lincoff et al., "Seguridad cardiovascular de la terapia de reemplazo de testosterona", New England Journal of Medicine (2023), DOI: 10.1056/NEJMoa2215025

2.    Cleveland Clinic: El ensayo dirigido por Cleveland Clinic descubre que la terapia de reemplazo de testosterona no aumenta la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores en hombres con bajos niveles de testosterona, 16.06.2023