GlaxoSmithKline e Innoviva, han anunciado hoy los resultados positivos de su estudio fase III IMPACT con Trelegy Ellipta, la primera y hasta ahora única triple terapia en un único inhalador que se administra una vez al día. Trelegy Ellipta, ha obtenido recientemente la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de furoato fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) como tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave y que no reciben tratamiento adecuado con una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada.

El estudio IMPACT, en el que se incluyeron 10.355 pacientes ha alcanzado su objetivo primario de evaluación, demostrando reducciones estadísticamente significativas en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves con la combinación FF/UMEC/VI (100/62.5/25mcg) en comparación con dos de las combinaciones fijas incluidas dentro del portfolio de GSK para la EPOC, y que se administran en una única toma diaria. Los resultados principales del estudio fueron los siguientes:

- Una reducción del 15% con FF/UMEC/VI en comparación con Relvar Ellipta (FF/VI,100/25mcg); 0,91 vs 1,07 por año; p <0,001

- Una reducción del 25% con FF/UMEC/VI en comparación con Anoro (UMEC VI, 62,5/ 25mcg); 0,91 vs 1,21 por año; p <0,001

Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas en todos los objetivos secundarios pre-especificados y en todas las comparaciones entre tratamientos:

- El cambio con respecto a la situación basal del FEV₁ valle en la semana 52 para FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI fue de 97mL; p <0,001 y de 54ml; p <0,001 para FF/UMEC/VI en comparación con UMEC/VI.

- El cambio con respecto a la situación basal en el Cuestionario Respiratorio de St George´s (SGRQ) en la semana 52 para FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI fue -1.8 unidades; p <0,001 y para FF/UMEC/VI en comparación con UMEC/VI fue de -1,8 unidades; p <0,001.

- El análisis del tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave de la EPOC durante el tratamiento demostró una reducción del riesgo del 14,8% con FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI; p <0,001, y una reducción del 16,0% en el riesgo de FF/UMEC/VI en comparación con UMEC/VI; p <0,001

Según el análisis de los datos principales del estudio, el perfil de seguridad de FF/UMEC/VI se corresponde con el obtenido por dichos fármacos en monoterapia o en combinación. Los acontecimientos adversos más comunes en los grupos de tratamiento fueron infección viral del tracto respiratorio superior, empeoramiento de la EPOC, infección del tracto respiratorio superior, neumonía y cefalea. Las incidencias de los acontecimientos adversos graves más frecuentes fueron empeoramiento de la EPOC: 11%, 11% y 13% para FF/UMEC/VI, FF/VI y UMEC/VI, respectivamente; y neumonía: 4%, 4% y 3% para FF/UMEC/VI, FF/VI y UMEC/VI, respectivamente.

Patrick Vallance, el presidente de I+D de GSK, declaró: "Estamos encantados con los resultados positivos obtenidos en el estudio IMPACT. Este es el primer estudio que evalúa una triple terapia en un inhalador de dosis única diaria frente a dos terapias combinadas, y aporta pruebas clínicas necesarias para conocer más acerca de la capacidad de reducir las exacerbaciones de la triple terapia en un único inhalador. Es importante señalar que todos los tratamientos consistían en diferentes combinaciones de las mismas moléculas administradas con el mismo inhalador, Ellipta, en una dosis única una vez al día para poder comparar directamente los tratamientos. Esperamos que estos resultados se tengan en cuenta en las directrices globales y tenemos previsto presentarlos a las autoridades sanitarias. Seguiremos analizando los datos obtenidos para conocer mejor los efectos de estas combinaciones en el tratamiento de la EPOC”.

Por su parte, Mike Aguiar, CEO de Innoviva, Inc., ha señalado que “La comunidad médica llevaba mucho tiempo esperando conocer los resultados del estudio IMPACT. Creemos que estos resultados contribuirán significativamente al conjunto de datos sobre el uso del tratamiento de la triple terapia en un único dispositivo, así como sobre el continuo papel que desempeñan los tratamientos con ICS/LABA y LAMA/LABA en los pacientes adecuados con EPOC”.

Los resultados completos del estudio se presentarán en próximos congresos científicos y se publicarán en revistas de alto impacto.

El 14 de septiembre de 2017, GSK e Innoviva, Inc. anunciaron que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) había emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Trelegy Ellipta como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC moderada a grave que no están adecuadamente tratados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada.

Basándose en los resultados del estudio IMPACT, a partir del segundo trimestre de 2018 GSK e Innoviva, Inc. tienen previsto solicitar a las autoridades sanitarias de todo el mundo que se amplíe la población de pacientes para la que está indicado Trelegy Ellipta.

Acerca de IMPACT

El estudio InforMing the PAthway of COPD Treatment (IMPACT) fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos paralelo, multicéntrico, que evaluó FF/UMEC/VI (100mcg / 62.5mcg / 25mcg) en comparación con FF/VI (100mcg / 25mcg) y UMEC/VI (62,5mcg / 25mcg), todos administrados una vez al día a través del inhalador de polvo seco Ellipta. La duración total del estudio fue de aproximadamente 55 semanas consistente en un período de pre-inclusión de dos semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 1 semana. Los pacientes tenían EPOC sintomática de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbación en los 12 meses previos. En el estudio, 10.355 pacientes fueron tratados en más de 1.035 centros en todo el mundo.

El objetivo primario de evaluación fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento. Se compararon las tasas observadas con FF/UMEC/VI frente a FF/VI y las tasas observadas con FF/UMEC/VI frente a UMEC/VI. Otras variables evaluadas incluyeron la función pulmonar y los resultados reportados por el paciente, incluyendo variables de calidad de vida relacionadas con la salud.

Acerca de la EPOC

La EPOC es una enfermedad de los pulmones que incluye bronquitis crónica, enfisema o ambos y limita el flujo aéreo a los pulmones, interfiriendo con la respiración normal. Se cree que afecta a 384 millones de personas en todo el mundo¹.

Para las personas que viven con EPOC la imposibilidad de respirar normalmente y el empeoramiento de sus síntomas impacta en su vida diaria y hace que actividades sencillas como subir las escaleras se conviertan en un verdadero reto.

La exposición prolongada a inhaladores irritantes daña los pulmones y las vías respiratorias, es una de las causas de la EPOC. El humo de los cigarros, ser fumador pasivo, la polución ambiental, el polvo del medio ambiente o del lugar de trabajo también pueden contribuir al desarrollo de la EPOC. La mayoría de las personas que padecen la EPOC tienen al menos 40 años cuando empiezan a presentar síntomas².

Cada persona con EPOC es diferente, con necesidades diferentes, retos diferentes y metas distintas. La base del trabajo de GSK consiste en comprender esta situación y proporcionar apoyo para ayudar a satisfacer estas necesidades.

Referencias (accedidas en septiembre de 2017):

1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. 2017. Pocket guide to COPD diagnosis, management, and prevention. Available at:

http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2016/12/wms-GOLD-2017-Pocket-Guide.pdf

2. Diagnosis of COPD. World Health Organisation. Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/]

Fuente: Berbés Asociados