Novartis anunció el 8 de Junio los primeros resultados positivos del estudio global de Fase II 20120295, que investiga la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal totalmente humano AMG 334 (erenumab) en la prevención de la migraña crónica. El estudio evaluó dos dosis de AMG 334, 70mg y 140mg, administradas por vía subcutánea una vez al mes, y ambas cumplieron el objetivo primario del estudio de alcanzar una reducción estadísticamente significativa del número de días de migraña al mes frente a placebo.

"Los pacientes con migraña crónica padecen los síntomas debilitantes e incapacitantes de esta enfermedad durante 15 o más días cada mes, lo que afecta significativamente a su vida diaria y a su capacidad para trabajar", destaca Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo Farmacológico y Director Médico de Novartis. "Estamos encantados con este resultado positivo, ya que estamos más cerca de poder ofrecerles a los pacientes que lo necesitanuna nueva opción de tratamiento para prevenir la migraña crónica. Además, estamos deseando valorar los beneficios de AMG 334 en dos estudios de Fase III en marcha en migraña episódica, cuyos datos iniciales esperamos para finales de año".

En general, los pacientes padecían migraña un promedio de 18 días al mes. Los pacientes aleatorizados en los grupos de dosis de 70mg y 140mg experimentaron una reducción media de 6,6 días respecto al valor basal en el número de días con migraña al mes en ambos grupos. Los resultados fueron estadísticamente significativos en comparación con los 4,2 días observados en el grupo del placebo.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de AMG 334 fue similar al del placebo en ambos grupos de tratamiento. No se detectaron acontecimientos adversos en más del cinco por ciento de los pacientes tratados con AMG 334; los acontecimientos adversos más frecuentes fueron dolor en la zona de la inyección, infección del tracto respiratorio superior y náuseas.

Se están realizando análisis adicionales de estos datos que está previsto se publiquen y presenten en un futuro congreso médico.

La migraña, más compleja que el dolor de cabeza, es el trastorno neurológico más prevalente, ya que afecta a más del 10% de la población mundial^1-4. La migraña tiene un gran impacto y limita la capacidad de los pacientes para llevar a cabo sus tareas diarias, por lo que está clasificada como la sexta causa principal de años vividos con discapacidad^3,5. Los pacientes con migraña crónica sufren el mayor impacto en sus actividades diarias y su calidad de vida, con al menos 15 días de dolor de cabeza al mes, de los cuales ocho o más son migrañas, durante más de tres meses^4,6,7,8,9.

AMG 334 es fruto de una colaboración entre Amgen y Novartis. Dentro de dicha colaboración, Amgen conserva los derechos de comercialización en EE.UU., Canadá y Japón y Novartis dispone de los derechos en Europa y el resto del mundo.

Acerca del estudio 20120295

El estudio 20120295 es un estudio global de Fase II, aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de AMG 334 en la prevención de la migraña crónica¹⁰. En el estudio, 667 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo por vía subcutánea una vez al mes o AMG 334 (70mg o 140mg) en proporción 3:2:2, respectivamente¹⁰. La medida de resultado primaria fue el cambio en los días mensuales con migraña desde el valor basal hasta las cuatro últimas semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas en pacientes con migraña crónica (el número de días con migraña entre las semanas 9 y 12)¹⁰. Los objetivos secundarios del estudio incluían la proporción de pacientes con, al menos, una reducción del 50% desde el valor basal en los días con migraña al mes en las cuatro últimas semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas (tasa de respuesta del 50%), días de uso de medicación específica para la migraña, horas acumuladas de dolor de cabeza y seguridad y tolerabilidad¹⁰.

Acerca de la migraña

La migraña implica ataques recurrentes de dolor de cabeza moderados/graves que suelen ser pulsátiles, a menudo unilaterales y asociados a náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, sonidos y olores¹¹. La migraña se asocia a cargas personales y sociales de dolor, discapacidad, poca calidad de vida y costes económicos y sigue estando infravalorada e infratratada, ya que más del 40% de las personas no han sido diagnosticadas^5,12. La migraña crónica se caracteriza por al menos 15 días de dolor de cabeza al mes, de los cuales ocho o más son migrañas, durante más de tres meses⁷.

Acerca de AMG 334

AMG 334 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano en investigación para prevenir la migraña. AMG 334 inhibe la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (PRGC) dirigiéndose a su receptor que, se cree, transmite señales capaces de causar dolor¹³. Actualmente, AMG 334 está siendo evaluado en amplios ensayos globales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para valorar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña crónica y episódica.

Referencias

1. Edvinsson L. CGRP receptor antagonists and antibodies against CGRP and its receptor in migraine treatment. Br J Clin Pharmacol 2015; 80(2):193-9

2. Hirtz D et al. How common are the "common" neurologic disorders? Neurology. 2007; 68(5):326-37

3. Vos T et al. Global Burden of Disease Study. Lancet. 2015;386(9995):743–800

4. Stovner L, et al. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007; 27(3):193-210

5. World Health Organization. Headache disorders. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/  (link is external). Accessed June 2016.

6. World Health Organization. Atlas Country Resources for Neurological Disorders 2004. http://www.who.int/mental_health/neurology/neurogy_atlas_lr.pdf (link is external). Accessed June 2016

7. International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders. http://ihs-classification.org/en/02_klassifikation/02_teil1/01.05.01_migraine.html (link is external). Accessed June 2016

8. Natoli JL et al. Global prevalence of chronic migraine: a systematic review. Cephalalgia. 2010; 30(5):599-609

9. Adams A et al. The impact of chronic migraine: The Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO) Study methods and baseline results. Cephalalgia. 2015; 35(7): 563–578

10. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 in Chronic Migraine Prevention. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02066415?term=20120295&rank=1 (link is external). Last accessed June 2016

11. National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Headache: Hope Through Research. http://www.ninds.nih.gov/disorders/headache/detail_headache.htm (link is external). Accessed June 2016.

12. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3):355-63

13. Hansen JM et al. Calcitonin gene-related peptide triggers migraine-like attacks in patients with migraine with aura. Cephalalgia. 2010; 30(10):1179-86

Fuente: Tinkle