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Incivo® recibe la opinión positiva del CHMP sobre su aprobación como tratamiento para la hepatitis C
En concreto, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda su administración dos veces al día en el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica por genotipo 1
Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de la administración dos veces al día (BID) de INCIVO® (telaprevir), un antiviral de acción directa (AAD), en el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) en combinación con interferón pegilado y ribavirina (PR). La opinión positiva del CHMP es un paso esencial en el proceso de aprobación y será tenida en cuenta por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en toda la Unión Europea. La dosis autorizada actual de INCIVO es de 750 mg cada 8 horas en combinación con PR. “Esta opinión positiva del CHMP es un avance importante en la búsqueda de un tratamiento más cómodo para los pacientes, que debería ayudar a incementear el cumplimiento, un factor esencial en el tratamiento de la infección por el VHC”, manifestó Gaston Picchio, director del área de hepatitis en Janssen R&D. “Telaprevir ya ha desempeñado un papel esencial en la mejora de los resultados del tratamiento de las personas con hepatitis C, pues más de 80.000 pacientes en todo el mundo han recibido hasta la fecha tratamiento combinado con telaprevir. Esta recomendación es el siguiente paso en nuestro compromiso para mejorar la vida de más personas que padecen hepatitis C y apoyar a los profesionales sanitarios de todo el mundo”. Los resultados del estudio clínico demuestran que la eficacia relativa de una pauta de administración experimental dos veces al día (BID) de tratamiento combinado con INCIVO® (telaprevir) 1125 mg es semejante a la de una pauta cada ocho horas (c8h) de tratamiento combinado con INCIVO® (telaprevir) 750 mg en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC, con independencia del estadio de fibrosis, o de la presencia de cirrosis, basándose en las tasas de respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la última dosis de tratamiento (RVS12). Estos resultados, correspondientes a un subanálisis del ensayo de fase III OPTIMIZE, se presentaron en el transcurso del 48º Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), celebrado recientemente en Amsterdam (http://www.easl.eu/_the-international-liver-congress). También se presentaron otros subanálisis de este estudio sobre el manejo de la anemia, la eficacia en los pacientes según el genotipo de la IL28B y de la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes. “Es especialmente importante simplificar las pautas de tratamiento disponibles para la infección por el VHC, sin comprometer las tasas de curación, en los pacientes con o sin cirrosis. Sabemos que el tratamiento combinado con telaprevir ofrece a los pacientes mejores tasas de curación que el tratamiento sólo con peginterferón y ribavirina (sin telaprevir). Estos resultados confirman que la pauta de administración dos veces al día de telaprevir tiene las mismas posibilidades de conseguir una RVS12 que la dosis autorizada actualmente en una población que necesita con urgencia tratamientos más eficaces”, señala Yves Horsmans, investigador principal del estudio y profesor en las Cliniques Universitaires Saint-Luc, Bélgica. Resultados de los subanálisis del estudio OPTIMIZE
La seguridad y la tolerabilidad de telaprevir en los distintos estadios de fibrosis o cirrosis fueron consistentes con las de estudios anteriores. Se notificaron acontecimientos adversos (AA) de grado 3 ó 4 en el 41% de los pacientes con cirrosis y en el 40% de los pacientes sin cirrosis. Los acontecimientos adversos graves y las interrupciones del tratamiento por acontecimientos adversos fueron más frecuentes en los pacientes con cirrosis que en los pacientes sin cirrosis (14% y 21% frente al 8% y 16%, respectivamente). Los acontecimientos adversos más frecuentes consistieron en cansancio, prurito, anemia, náuseas y reacciones cutáneas. El porcentaje de pacientes con un valor bajo de hemoglobina (≤ 10 g/dl) fue mayor entre los pacientes con cirrosis (50%) que entre los pacientes sin cirrosis (42%). Los resultados de otro subanálisis del estudio OPTIMIZE revelaron un cumplimiento o adeherencia terapéutica mayor en los pacientes que recibieron telaprevir dos veces al día que en los que lo recibieron cada 8 horas. “El tratamiento de la infección por el VHC es complejo, por lo que cualquier procedimiento que simplifique los tratamientos eficaces y facilite su cumplimiento a los pacientes aumentará sus posibilidades de conseguir la curación”, manifestó la Dra. Maria Buti, del Hospital Val d'Hebron (España), investigadora del estudio. Acerca del estudio OPTIMIZE INCIVO® fue desarrollado por Janssen Infectious Diseases-Diagnostics BVBA, una de las empresas farmacéuticas de Janssen, en colaboración con Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Vertex) y Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (Mitsubishi Tanabe Pharma). Janssen posee los derechos de comercialización de telaprevir en Europa, Sudamérica, Australia, Oriente Próximo y otros países. Vertex posee los derechos de comercialización de telaprevir en Norteamérica, donde se comercializa con la marca INCIVEKTM. Mitsubishi Tanabe Pharma posee los derechos de comercialización de telaprevir en Japón y algunos otros países de Extremo Oriente, donde se comercializa como TELAVIC®.
Fuente: Cícero Comunicación | |||||||||||||||||||||||
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