Sequedad vaginal.
© Vidal Vademecum Fuente: Laboratorio
Monografías Principio Activo: 01/01/2015VAGISENSE GEL®
Gel vaginal
Gel
Combinación de ácido hialurónico, aloe vera y ácido láctico con pH 4.5
| Cada 100 g del gel contiene: | |
| Hialuronato de sodio | 0.005% |
| Extracto de hoja de aloe barbadensis | 1% |
| Ácido láctico | 0.15% |
Otros ingredientes:
Glicerina
Aceite de ricino hidrogenado PEG-40
Agua
Imidazolidinil Urea
EDTA disódico
Sorbato de potasio
Extracto de frutas ribes nigrum
Agua de la flor Lavándula angustifolia
Extracto de Chamomilla Recutita
Extracto de flor de caléndula officinalis
Acetato de tocoferol
Polisorbato 20, ácido de linaza
Palmitato de retinol
Hidroxietilcelulosa
VAGISENSE GEL® está indicado como adyuvante en la prevención y auxiliar en el tratamiento de la atrofia vaginal, la resequedad vaginal y vulvar, así como para el alivio de los síntomas causados por una lubricación intima deficiente como irritación, picazón, enrojecimiento, ardor e hipersensibilidad.
VAGISENSE GEL® es un hidratante con osmolaridad de 290 mOsm/kg, libre de parabenos y sin hormonas.(1) que funciona como un regulador del pH, humectante y regenerador del epitelio vaginal, que ayuda al tratamiento de la atrofia vaginal, donde se produce la pérdida de los pliegues rugosos vaginales y adelgazamiento de la mucosa, debido a la reducción del soporte del colágeno del epitelio vaginal, generado por la disminución en la producción y concentración de estrógenos en la mujer.(2)(3)(4)(5)
El ÁCIDO HIALURÓNICO juega un papel importante dentro de las propiedades mecánicas del tejido conectivo. Ayuda a formar la película de agua extracelular y mantener el equilibrio de agua en la piel y membranas mucosas. Controla muchos procesos celulares (inflamación, respuesta inmune, cicatrización, angiogénesis). La estructura de un polímero muy grande permite la fijación de grandes cantidades de agua (100 veces su peso) para mantener la hidratación y turgencia de los tejidos. Es metabólicamente muy activo, regulando también la diferenciación, migración y proliferación de células. Su vida media en la piel es de menos de un día y es especialmente abundante durante el proceso de regeneración y de reparación. El ácido hialurónico es una molécula pivote del proceso de curación. En casos de daño, las enzimas se degradan en fragmentos de tamaño variable capaces de modular diferentes fases de la cicatrización: inflamación, migración celular, angiogénesis, remodelación tisular y formación de cicatrices.(6)(7)(8) El hialuronato de sodio es la sal sódica del ácido hialurónico. Es la forma más utilizada en la industria farmacéutica por su mayor solubilidad, estabilidad frente a pH, temperatura y oxidación y eficacia funcional. Es un glicosaminoglicano (polisacárido hidrofílico de tamaño molecular elevado con carga negativa), lo que limita su paso a través del epitelio vaginal actuando únicamente en las capas más superficiales del epitelio, sin absorción sistémica. Una vez que se aplica se distribuye sobre la mucosa vaginal formando una capa bioadhesiva hidratante. Es degradado localmente por las hialuronidasas epiteliales y procesos fisiológicos de recambio celular y es eliminado por el flujo vaginal.(6)
El ALOE VERA en gel está compuesto aproximadamente en un 99% de agua, y el 1% restante contiene una rica variedad de compuestos bioactivos como polisacáridos (acemanano, glucomanano, galactoglucomanano y pectinas), glicoproteínas y enzimas (amilasa, peroxidasa y catalasa), vitaminas y minerales (A, C, E, zinc y selenio) y aminoácidos y hormonas (auxinas y giberilinas). La matriz de polisacáridos más el agua generan un hidrogel natural, lo que mantiene un ambiente húmedo.(9) Los polisacáridos del aloe vera activan a los fibroblastos, incrementan la síntesis de colágeno y promueven la reparación tisular, aumentando el número de células intermedias y superficiales; además de tener una actividad antiinflamatoria robusta, mediada por la inhibición de NF-κB y COX-2, reduciendo de manera significativa la inflamación tisular; lo que se traduce en mejor lubricación, menor irritación y un epitelio más resistente. También esta reportado que ciertos compuestos del extracto reducen la carga microbiana al alterar la membrana de ciertas bacterias y hongos y reducen el estrés oxidativo lo que favorece la reparación tisular.(10)(11)
El ÁCIDO LÁCTICO, en concentraciones fisiológicas, puede reducir el pH vaginal, lo que reduce el crecimiento de bacterias anaeróbicas y favorece la colonización de lactobacilos en el entorno vaginal. El ácido láctico existe en dos formas isoméricas, D (-) y L (+), ambas presentes en el flujo vaginal. Las proporciones de estos isómeros dependen de la especie de lactobacilo predominante. Se sabe que la aplicación de ácido láctico influye positivamente en los parámetros relacionados con el mantenimiento de un entorno vaginal equilibrado y saludable en mujeres asintomáticas.(12) Diversos estudios han demostrado que el gel vaginal con ácido láctico puede reducir la tasa de infecciones urinarias recurrentes cuando se utiliza durante un breve periodo cada mes. El 66.7 % de las mujeres no volvió a sufrir infecciones urinarias tras un periodo de 4 meses.(13)
EFICACIA CLÍNICA
Ácido hialurónico (Hialuronato de sodio)
En un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de grupos paralelos se evaluó la eficacia y seguridad de un gel vaginal con ácido hialurónico para tratar la sequedad vaginal en comparación con la crema de estriol en mujeres posmenopáusicas. Los resultados mostraron que tanto el gel vaginal de ácido hialurónico como la crema de estriol mejoraron significativamente los síntomas clínicos de sequedad vaginal en mujeres posmenopáusicas, con una tasa de mejoría del 84.44% y 89.42%, respectivamente, después de 10 aplicaciones, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos. El gel vaginal de ácido hialurónico puede considerarse una alternativa relevante a los tratamientos con estrógenos para aliviar los síntomas de la sequedad vaginal.(14)
Otro estudio que incluyó cuarenta y dos mujeres posmenopáusicas con síntomas de vaginitis atrófica fueron aleatorizadas para aplicar comprimidos vaginales de 25 μg de estradiol (n = 21) (grupo I) o 5 mg de sal sódica de ácido hialurónico (n = 21) (grupo II) durante 8 semanas. En los resultados se encontró una mejoría significativa (p<0.001) en los síntomas vaginales (dolor, ardor e irritación) y en los valores de maduración vaginal, en ambos grupos. También de detecto una disminución significativa en la atrofia epitelial y en el pH vaginal después del tratamiento (p<0.001). Los autores concluyeron que los comprimidos vaginales de ácido hialurónico pueden utilizarse en pacientes con vaginitis atrófica que no desean o no pueden recibir tratamiento local con estrógenos.(15)
En un ensayo clínico piloto aleatorizado, se comparó la eficacia del hialuronato de sodio vaginal (HLA) frente a un estrógeno local durante 12 semanas en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia (n=49). Los resultados mostraron que no hubo diferencias significativas entre ambos tratamientos en los principales parámetros de evaluación. De igual manera, las escalas visuales (VAS) para dispareunia, prurito y resequedad mostraron una reducción clínicamente relevante con HLA y estrógeno. El pH vaginal disminuyó de forma similar en ambos grupos, reflejando una restauración comparable del microambiente vaginal y el índice de maduración vaginal (VMI) aumentó en proporciones equivalentes con ambas terapias. En conjunto, este estudio apoya que el HLA es tan eficaz como el estrógeno en 12 semanas, con un perfil de seguridad muy favorable, lo que lo posiciona como una alternativa no hormonal comparable.(16)
En una revisión sistemática que incluyó seis estudios comparativos directos entre hialuronato de sodio vaginal y diferentes preparados de estrógenos locales en mujeres con atrofia vaginal (n=400), en términos de eficacia se reportó que tanto el HLA como los estrógenos producen mejorías significativas en los síntomas cardinales de la atrofia vaginal: resequedad, ardor y dispareunia. Asimismo, se documentó una mejoría clara en parámetros objetivos como el pH vaginal y el índice de maduración epitelial. La conclusión global de la revisión es que el HLA mejora los síntomas y biomarcadores vaginales con una eficacia menor pero cercana a la del estrógeno y con un perfil de seguridad superior.(17)
En otra revisión sistemática de la literatura que incluyo 17 estudios clínicos entre ensayos aleatorizados (n=8) y estudios longitudinales (n=9); se encontró que, de forma consistente, el ácido hialurónico mostró una reducción significativa de los síntomas vulvovaginales en mujeres con atrofia o síndrome genitourinario de la menopausia. Se documentaron mejorías claras en resequedad, dispareunia, ardor, prurito y sangrado asociado a fragilidad epitelial. Además, en varios estudios se observó una normalización del pH vaginal y una disminución de la inflamación local, así como una mejoría del índice de maduración vaginal (VMI) y de la integridad del epitelio.(18)
Ácido láctico
En un estudio clínico doble ciego, controlado y aleatorizado se evaluó un gel de ácido láctico aplicado de manera intermitente durante 6 meses para mujeres con vaginosis bacteriana recurrente (n=42). Los resultados mostraron que el ácido láctico logró mejorar la sintomatología en el 88% de las mujeres después del periodo de tratamiento, comparado con solo 4.8% en el grupo placebo (p<0.001); en cuanto al restablecimiento de la microbiota (lactobacilos) el resultado fue del 83% vs el 16% respectivamente. El pH vaginal descendió, disminuyó el olor y mejoraron los síntomas subjetivos. La eficacia clínica fue consistente tanto en la reducción de anaerobios como en el incremento de lactobacilos.(19)
En otro estudio, abierto, no aleatorizado, se evaluaron los efectos de un gel vaginal con ácido láctico y glucógeno, aplicado dos veces por semanas durante 8 semanas, sobre el pH vaginal, la composición del microbioma y la presencia de Candida albicans en mujeres sanas (n=55). Los resultados mostraron que el ácido láctico mejora marcadores objetivos de salud vaginal y promueve un ambiente más estable y protector, siendo útil para mantenimiento del pH y apoyo en mujeres con riesgo de disbiosis.(12)
En un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional se evaluó la eficacia de un gel vaginal de ácido láctico durante un periodo de 4 meses en mujeres con infecciones urinarias recurrentes definida como ≥ 3 episodios en 12 meses (n=95). Los resultados mostraron una reducción notable de recaídas, ya que 63.5% de las pacientes no presentaron ningún episodio de ITU en los 4 meses posteriores. Se demostró que el gel de ácido láctico es una intervención eficaz y no antibiótica para reducir la frecuencia de ITU recurrente, prolongar el tiempo libre de infecciones y mejorar la calidad de vida de mujeres con antecedentes repetidos de infecciones urinarias.(13)
Aloe Vera
En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con 60 mujeres en la etapa de menopausia que presentaban síntomas de atrofia vaginal, las participantes se asignaron aleatoriamente a dos grupos de 30 pacientes, denominados grupos de estrógeno y de aloe vera. No se observaron diferencias significativas entre los grupos después del tratamiento, excepto en el volumen de líquido, con una superioridad en el grupo de aloe vera (p = 0.004). Los autores concluyeron que la crema vaginal de aloe vera puede ser tan eficaz como la crema vaginal de estrógenos en el tratamiento de la atrofia vaginal en mujeres menopáusicas.(10)
Vía de administración: Vaginal.
El esquema posológico recomendado para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia es el siguiente:(10)(18)(19)
Fase inicial: Aplicar un tubo diario, preferentemente por la noche, durante 1 a 2 semanas
Fase de mantenimiento: Aplicar 2 a 3 veces por semana (en días alternos) de forma continua.
Duración recomendada del tratamiento:
El síndrome genitourinario de la menopausia es crónico y progresivo, por lo que el tratamiento con hidratantes vaginales debe ser de uso continuo y sin límite de tiempo, salvo indicación médica de suspender. Idealmente mínimo 3 meses para ver mejoría completa de síntomas.
Modo de uso: Antes de la aplicación lavarse las manos y lavar la zona afectada. Retire la tapa del extremo del tubo aplicador de dosis única, presione el aplicador hasta completar el vaciado del gel directamente en la vagina y aplique el gel sobre la zona afectada, masajee suavemente. No almacene ningún resto de producto para uso posterior.
SEGURIDAD
El perfil de seguridad de VAGISENSE GEL® es bueno, algunas mujeres pueden presentar efectos locales leves y transitorios, especialmente en las primeras aplicaciones como sensación leve de ardor, irritación o enrojecimiento vaginal, prurito y flujo vaginal aumentado (efecto del vehículo). En casos raros se puede presentar reacciones de hipersensibilidad principalmente al extracto de aloe vera.(19)(20)
VAGISENSE GEL® cumple con los criterios de la Organización Mundial de la Salud para humectantes y lubricantes vaginales: Osmolaridad ≤ 380 mOsm/kg, pH entre 3.8-4.5, sin espermicidas ni detergentes, alcohol ni parabenos
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Evitar el contacto con los ojos.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Uso externo exclusivamente.
VAGISENSE GEL® no contiene espermicidas y por lo tanto no protege de un posible embarazo. No es un anticonceptivo.
Producto de dosis única para ser utilizado en una sola administración.
No utilizarse si hay lesiones severas visibles en la zona vaginal.
No se use con espermicidas que contengan nonoxinol-9.
Evitar su uso simultáneo con óvulos o cremas vaginales antimicóticas o antibacterianas, reiniciar el gel una vez terminado el tratamiento para la infección vaginal.
Caja con seis tubos aplicadores desechables e instructivo de uso
En caso de ocurrir algún efecto no deseado, descontinuar el uso del producto.
Almacenar bien cerrado a temperaturas entre 5 °C y 25 °C, en lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa u otras fuentes de calor.
VAGISENSE GEL® No tiene efecto estrogénico.
No use el producto después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
No use el producto si está dañado o abierto.
Dispositivo Médico
Reg. San. No. 3035C2024 SSA
Clase: II