FLEXAKOCS CÁPSULA 200 mg

FLEXAKOCS

Cápsula

Cada cápsula contiene:

Celecoxib………………………..………. 200 mg
Excipiente cbp …….…..……………...… 1 cápsula

Tratamiento sintomático de la osteoartritis (OA) y artritis reumatoide (AR).
Tratamiento de signos y síntomas de espondilitis anquilosante (EA).
Manejo del dolor agudo.
Tratamiento de la dismenorrea primaria.
Manejo del dolor de espalda baja.

Celecoxib está contraindicado en:

• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al celecoxib o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas.
• Pacientes que hayan padecido asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico (AAS [aspirina]) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo a otros inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
• Tratamiento del dolor perioperatorio de cirugía de colocación de puente coronario (CABG por sus siglas en inglés) (véase Precauciones Generales).
• Menores de 18 años.

Experiencia en Estudios Clínicos:
Las siguientes reacciones adversas medicamentosas (ADRs por sus siglas en inglés) mencionadas en la Tabla 4 fueron identificadas con incidencias mayores a 0.01% en el grupo de celecoxib y superiores a aquellas reportadas en el grupo de placebo durante 12 estudios clínicos controlados con placebo o productos activos con duración de hasta 12 semanas y dosis diarias de 100 a 800 mg en adultos.
Las frecuencias de las ADRs en la Tabla 6 se actualizaron con base en una agrupación más reciente de datos de 89 estudios clínicos aleatorios controlados que representan la exposición clínica en 38,102 pacientes que toman celecoxib. Las frecuencias se definen como: Muy común (≥ 10%), común (≥ 1% y < 10%), poco común (≥ 0.1% y < 1%), raro (≥ 0.01% y < 0.1%), muy raro (< 0.01%). Las ADRs en la Tabla 6 se listan por sistema orgánico y se ordenan por frecuencia en orden descendente.

Tabla 11. Reacciones adversas medicamentosas (ADRs) en 12 estudios clínicos con placebo principio activo, controlados y frecuencia de ADR de 89 estudios clínicos de dolor e inflamación aleatorizados, controlados con dosis diarias de 25 mg a 800 mg en poblaciones de adultos.

Experiencia posterior a la comercialización:
Las reacciones adversas identificadas por la experiencia posterior a la comercialización se proporcionan a continuación. Si bien se identificaron como reacciones en los informes posteriores a la comercialización, se consultaron los datos del estudio para estimar la frecuencia. Como se mencionó anteriormente, las frecuencias se basan en un agrupamiento de estudios que representan la exposición en más de 38,000 pacientes. Las frecuencias se definen como: Muy común (≥10%), común (≥1% y <10%), poco común (≥0.1% y <1%), raro (≥0.01% y <0.1%), muy raro (<0.01%), desconocido (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico: Muy rato: Anafilaxia (reacción anafiláctica)
Trastornos psiquiátricos: Raro: Alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso: Muy raro: Hemorragia cerebral, meningitis aséptica, ageusia, anosmia.
Trastornos oculares: Poco común: Conjuntivitis.
Trastornos vasculares: Muy raro: Vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos, mediastinales: Raro: Embolismo pulmonar, neumonitis.
Trastornos gastrointestinales: Raro: Hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares: Raro: Hepatitis; muy raro: Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática (ver sección Precauciones generales - efectos hepáticos), colestasis, hepatitis colestática, ictericia.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raro: Reacción por fotosensibilidad; muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS [por sus sigla en inglés], o síndrome de hipersensibilidad), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) dermatitis exfoliativa.
Trastornos renales y urinarios: Raro: Insuficiencia renal aguda (ver sección Precauciones generales - efectos renales), hiponatremia; muy raro: Nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, glomerulonefritis de lesión mínima.
Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Raro: Trastorno menstrual; desconocida: Infertilidad femenina (disminución de la fertilidad femenina) (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad). †
Trastornos generales y del sitio de administración: Poco común; Dolor en el pecho.
† Las mujeres que desean quedar embarazadas quedan excluidas de todos los estudios, de este modo la consulta de la base de datos del estudio acerca de la frecuencia de este evento no era razonable.

Vía de administración: Oral.
Celecoxib cápsulas, a dosis de hasta 200 mg dos veces al día pueden tomarse con o sin alimentos.
Los riesgos cardiovasculares (CV) de celecoxib, pueden incrementarse con relación a la dosis y duración a la exposición, debe ser usada el menor tiempo posible y la dosis más baja por día.

Adultos:
Tratamiento sintomático de la osteoartritis (OA): La dosis recomendada de celecoxib es 200 mg administrada como dosis.
Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide (AR): La dosis recomendada de celecoxib es 200 mg dos veces al día.
Tratamiento sintomático de la espondilitis anquilosante (EA): La dosis recomendada de celecoxib es 200 mg administrada como dosis única. Algunos pacientes quizá se beneficien con una dosis total diaria de 400 mg.
Tratamiento del dolor agudo: La dosis inicial recomendada es de 400 mg, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si es necesario en el primer día. En los días subsecuentes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, como sea necesario.
Tratamiento de la dismenorrea primaria: La dosis inicial recomendada es una dosis única de 400 mg, seguida por una dosis adicional de 200 mg después de 12 horas, si es necesario en el primer día. En el segundo y tercer día, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día (cada 12 h).
Dolor de espalda baja (DEB): La dosis recomendada de celecoxib es 200 ó 400 mg diariamente, administrada como 200 mg dosis única, o 200 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse con una dosis total diaria de 400 mg.
Metabolizadores deficientes dependientes de la enzima CYP2C9: Se debe tener precaución cuando se administre celecoxib a pacientes con certeza o sospecha de metabolismo deficiente dependientes de la enzima CYP2C9, según su historia médica/experiencia con otros sustratos de CYP2C9. Considere iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género y sección Propiedades farmacocinéticas - Metabolismo).
Pacientes ancianos: Generalmente no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con peso menor a 50 kg se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). En pacientes con artritis o dolor que tengan daño hepático moderado (Child-Pugh clase B) se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada de celecoxib. Los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh clase C) no han sido estudiados (ver sección Precauciones generales - Efectos hepáticos).
Insuficiencia renal: No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. No hay experiencia clínica en pacientes con daño renal severo (ver sección Precauciones generales - Efectos renales).
Coadministración con fluconazol: Celecoxib debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada en pacientes que reciben fluconazol, un inhibidor de CYP2C9. Se aconseja precaución cuando se coadministra celecoxib con otros inhibidores de CYP2C9 (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

Cajas con 10, 20 ó 30 cápsulas de 200 mg.